Transparency begrüßt Entscheidung des Europaparlamentes zur Transparenz klinischer Studien

„Gemeinsam mit vielen anderen haben wir uns für den Erfolg der neuen gesetzlichen Regelung für klinische Studien mit einer öffentlichen Kampagne eingesetzt“, berichtet Angela Spelsberg, Ärztin und Mitglied der Arbeitsgruppe Gesundheitswesen von Transparency Deutschland. „Wir haben den Mitgliedern des zuständigen Ausschusses (ENVI Committee) fast 4.000 Unterschriften für die 'Berliner Erklärung 2012 – Schluss mit Verheimlichung von Studiendaten' übersandt. Die EU-Parlamentarier haben auf die von Forschern, Ärzten und betroffenen Patienten aus vielen Ländern und Organisationen vorgetragene Kritik an der Geheimhaltung von Forschungsdaten reagiert.

Gemäß der neuen gesetzlichen Vorschrift muss eine Zusammenfassung der Ergebnisse in der EMA Datenbank veröffentlicht werden. Die vollständigen Studiendaten, der sog. „Clinical Study Report“ muss für den Fall, dass eine Zulassung für ein Medikament beantragt wird, in der Datenbank vorliegen. Damit wird eine öffentlich nachvollziehbare Überprüfung der Studienergebnisse durch unabhängige Forscher ermöglicht. „Dies ist ein großer Schritt vorwärts in den aktuellen weltweiten Auseinandersetzungen für eine bessere medizinische Forschung“, sagt Ulrich Keil, Professor für Epidemiologie und Co-Autor der Berliner Erklärung 2012.

Die Arbeitsgruppe Gesundheitswesen von Transparency Deutschland wolle beobachten, wie schnell die neue Regelung umgesetzt wird und wie die europäischen und nationalen Zulassungsbehörden die gesetzlichen Vorgaben durchsetzen. „Wir sind der Auffassung, dass Zugang zu den Original-Studiendaten („clinical study reports“) auch für bereits zugelassene Medikamente gewährt werden muss”, fügt Angela Spelsberg hinzu. „Das Transparenzgebot sollte generell für alle Forschungsdaten gelten, die am Menschen gewonnen wurden. Dazu zählen auch Daten aus früheren klinischen Studien, aus Beobachtungsstudien oder aus Arzneimittelstudien nach der Zulassung.”