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Spectaris begrüßt Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters
Der Deutsche Bundestag hat das Implantateregistererrichtungsgesetz (EIRD) beschlossen. Der Fachverband Medizintechnik im Industrieverband Spectaris begrüßt grundsätzlich die Errichtung eines Implantateregisters. „Alle Maßnahmen, die Hersteller und Behörden in ihren Produktüberwachungspflichten unterstützen sowie die Patienten- und Anwendersicherheit stärken, sind positiv zu bewerten. Bei allen gesetzlichen Vorhaben sollte aber darauf geachtet werden, den Aufwand für die Unternehmen – sowohl finanziell als auch personell – auf ein sinnvolles Maß zu begrenzen“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Spectaris-Fachverbands Medizintechnik.
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Zentrale Notafnahme im Fokus
Die Aufgabenstellungen der Zentralen Notaufnahme erfordern für die Umsetzung in der Praxis eine ständige Orientierung an bewährten Konzepten sowie die Berücksichtigung von Formalien und Rahmenbedingungen. Die Suche nach der ‚Best Practice‘ für die eigene Organisation erlaubt einen Blick über den Tellerrand. Die Erfahrungen anderer können hier Impulse für eigene Fragestellungen oder bevorstehende Veränderungen geben. Informieren Sie sich auf Zentrale Notaufnahme im Fokus über topaktuelle Themen aus der Praxis. Diskutieren Sie mit Fachleuten den Status Quo, die Herausforderungen und Innovationen zur optimalen Umsetzung der ZNA.
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BVMed zur DiGA-Verordnung: "Wir brauchen neue, schnell umsetzbare Evaluationskonzepte"
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, sieht in der durch das Bundesgesundheitsministerium im Entwurf vorgelegten Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) viel Positives, aber auch kritische Seiten. "Positiv ist, dass die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit mit der CE-Konformitätskennzeichnung als erbracht gelten sollen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte entsprechen jedoch nicht im vollen Umfang der Idee eines Fast-Track-Verfahrens und bedürfen einer zeitlichen Harmonisierung mit dem gesetzlich vorgegebenen Aufnahmeprozess in das Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
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Digitale Gesundheitsanwendungen: VDGH begrüßt Entwurf der Rechtsverordnung
Der VDGH – Verband der Diagnostica-Industrie begrüßt, dass das Bundesministerium für Gesundheit zeitnah den Entwurf einer Rechtsverordnung zum Digitale-Versorgung-Gesetz vorgelegt hat. Mit der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) werden die Vorgaben, Prüfanforderungen und Verfahrensvorgaben für digitale Gesundheitsanwendungen weiter konkretisiert.
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VDGH unterstützt Diabetes-Aufklärung
Zum zweiten Mal hat der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) eine Veranstaltung der Deutschen Diabetes-Hilfe (diabetesDE) zugunsten der Diabetesaufklärung unterstützt: Am 5. Mai 2015 fand im kleinen Stadion des Friedrich-Ludwig-Jahn-Sportparks in Berlin das Benefizspiel des FC Bundestages gegen den FC Diabetologie, eine Auswahl von Ärzten, Wissenschaftlern und Betroffenen, statt. Trainiert wurde der FC Diabetologie von Ex-Bundesligatrainer Christoph Daum, der sich ehrenamtlich für die Diabetesprävention engagiert.
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Medizinproduktehersteller müssen verantwortliche Person bestellen
Die Anforderungen sind in der neuen EU-Medizinprodukteverordnung klar geregelt: Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Da der Bedarf an diesen Spezialisten erheblich wachsen werde, raten Experten den Unternehmen, sich bereits heute um die entsprechende Aus- und Weiterbildung zu kümmern.
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TÜV Nord Cert und VDE-Institut kooperieren bei Medizinprodukten
Der TÜV Nord Cert und das VDE-Institut kooperieren ab sofort im Bereich Medizinprodukte. Mit einem umfassenden Angebot bieten die beiden Prüf- und Zertifizierungsdienstleister künftig zahlreiche Dienstleistungen aus einer Hand und decken damit die Anforderungen von Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten ab. So werden sowohl Qualitätssicherungssysteme zertifiziert als auch Produkte geprüft.
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"Guter Kompromiss für mehr Patientensicherheit"
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) als einen guten Kompromiss bezeichnet, "der die Patientensicherheit in Europa weiter verbessert". Das sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt zum jetzt vorliegenden konsolidierten englischsprachigen MDR-Text. Der Text beruht auf den Ergebnissen des "informellen Trilogs" von Parlament, Rat und Kommission vom 25. Mai 2016. Mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau "auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben", so der BVMed.
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EU-Parlament beschließt Korrigendum zur MDR
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die gestrige Verabschiedung des zweiten Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament begrüßt. "Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vorsieht.
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Methodenworkshop: "Bewerten von Medizinprodukten"
Prof. Dr. Axel Mühlbacher wird den Workshop „Der Wert von Medizinprodukten: Bewerten von (neuen) Medizinprodukten“ der Hochschule Neubrandenburg leiten. Die Veranstaltung konzentriert sich auf den zweiten Schritt in der Nutzenbewertung von Medizinprodukten: Die Verwendung von klinischen Daten für die Bewertung des Nutzens bzw. des Werts eines Medizinproduktes.
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