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Know-how Datenstau im Paradigmenwechsel (2)
Die veränderten Paradigmen für den Markteintritt im Pharmabereich wären nicht hinreichend beschrieben, wenn man nicht auch die Indikationen bzw. die Produkte selbst berücksichtigte. Die Vergangenheit gehörte den Blockbustern, also den Präparaten, die bei sehr verbreiteten Indikationen mehr oder weniger flächendeckend eingesetzt werden. Dieser Markt ist jedoch weitgehend gesättigt, nur wenige populationsrelevante Indikationen weisen heute noch einen wirklich unbefriedigenden Therapiestandard auf. Hier liegt die Messlatte für echte Verbesserungen hoch, denn überwiegend handelt es sich um chronisch degenerative Erkrankungen, zu deren Verständnis wir heute erst die Grundlagen auf molekularer und genetischer Ebene verstehen lernen. Eine Myriade von Gentests oder molekulargenetischen Therapieprinzipien befindet sich in der Zulassung oder steht kurz davor. Ob auf diesem Gebiet oder bei den seltenen Krankheiten – die Zukunft gehört den sogenannten Nichebustern, effektiven Orphan Drugs (Präparaten gegen Orphan Diseases, seltene Krankheiten), Super Orphan Drugs, Small Molecules und einer zunehmend individualisierten Medizin in Diagnostik und Therapie. Dabei werden Produkte häufig mit einem entsprechenden diagnostischen Test kombiniert, was mit neuen Begriffen wie Theragnostics oder auch Combined Products bezeichnet wird.
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Know-how Vom Drei- zum Vier-Säulen-Modell
Mit dem „Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung“ (GKV-VStG) und der damit einhergehenden Novellierung des §116b SGB V hat die schwarz-gelbe Bundesregierung das politische Ziel formuliert, die festen Sektorengrenzen durch die Implementierung eines neuen Versorgungssektors – der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV) – zu überwinden. Damit soll ein neuer Rechts- und Organisationsrahmen geschaffen werden, indem dieser Sektor als vierte Säule zwischen vertragshaus- und vertragsfachärztlicher sowie stationärer Versorgung etabliert wird und somit den Leistungsanbietergruppen aus beiden Leistungssektoren einen gleichberechtigten Zugang zur ASV ermöglicht (siehe Abb. 1). Der Reformbedarf resultiert unter anderem aus der bisherigen Rechtskonstruktion, die insbesondere einen notwendigen Kontrahierungszwang vermissen ließ, selbst wenn die fachlichen Voraussetzungen im Einzelfall vorgelegen hätten. Im Ergebnis hat dieser Umstand zu einer regional sehr unterschiedlichen Angebotsstruktur in der Fläche geführt. Dieser Beitrag gibt den Inhalt eines Vortrages anlässlich der BMC-Fachtagung „Regionalisierung der Gesundheitsversorgung. Das Versorgungsstrukturgesetz: Motor oder Bremse für regionale Versorgungskonzepte?“ wieder. Darüber hinaus wurden die beschlossenen Nachbesserungen zum §116b SGB V im Rahmen des dritten Änderungspaketes zum GKV-Versorgungsstrukturgesetz redaktionell übernommen und geben damit die ab 2012 geltende aktuelle Rechtslage wider.
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