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Hersteller von Beatmungstechnik und Homecare-Anbieter wurden in Notstandsplänen bislang nicht berücksichtigt
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Außerklinisch beatmete Patientinnen und Patienten zählen zu der SARS-CoV-2 Katrin Pucknat, Präsidentin und Geschäftsführerin Germany bei ResMed, kommentiert die kritische Lage der außerklinisch beatmeten Patienten durch die Nichteinbeziehung der Homecare-Anbieter in der Krisenplanung:
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Litsch: Medizinprodukte-Gesetz vergibt Chance zur Stärkung der Patientenrechte
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Beim Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) habe die Bundesregierung die Chance zur Stärkung der Patientenrechte vertan, erklärt Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes.
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"Real-World-Evidenz bei der Nutzenbewertung von MedTech-Methoden beachten"
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Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert eine stärkere Beachtung der realen Versorgungssituation, sogenannte "Real-World-Evidenz", bei der Nutzenbewertung von Methoden mit Medizinprodukten. "Datenquellen, die die tatsächliche Versorgungssituation abbilden, müssen zukünftig bei der MedTech-Methodenbewertung berücksichtigt werden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zur Stellungnahme des MedTech-Verbandes zum Entwurf des allgemeinen Methodenpapiers Version 6.0 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
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Digitale Gesundheitsanwendungen: VDGH begrüßt Entwurf der Rechtsverordnung
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Der VDGH – Verband der Diagnostica-Industrie begrüßt, dass das Bundesministerium für Gesundheit zeitnah den Entwurf einer Rechtsverordnung zum Digitale-Versorgung-Gesetz vorgelegt hat. Mit der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) werden die Vorgaben, Prüfanforderungen und Verfahrensvorgaben für digitale Gesundheitsanwendungen weiter konkretisiert.
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BVMed zur DiGA-Verordnung: "Wir brauchen neue, schnell umsetzbare Evaluationskonzepte"
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Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, sieht in der durch das Bundesgesundheitsministerium im Entwurf vorgelegten Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) viel Positives, aber auch kritische Seiten. "Positiv ist, dass die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit mit der CE-Konformitätskennzeichnung als erbracht gelten sollen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte entsprechen jedoch nicht im vollen Umfang der Idee eines Fast-Track-Verfahrens und bedürfen einer zeitlichen Harmonisierung mit dem gesetzlich vorgegebenen Aufnahmeprozess in das Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
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Zentrale Notafnahme im Fokus
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Die Aufgabenstellungen der Zentralen Notaufnahme erfordern für die
Umsetzung in der Praxis eine ständige Orientierung an bewährten
Konzepten sowie die Berücksichtigung von Formalien und Rahmenbedingungen.
Die Suche nach der ‚Best Practice‘ für die eigene Organisation
erlaubt einen Blick über den Tellerrand. Die Erfahrungen
anderer können hier Impulse für eigene Fragestellungen oder bevorstehende
Veränderungen geben. Informieren Sie sich auf Zentrale
Notaufnahme im Fokus über topaktuelle Themen aus der Praxis.
Diskutieren Sie mit Fachleuten den Status Quo, die Herausforderungen
und Innovationen zur optimalen Umsetzung der ZNA.
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EU-Parlament beschließt Korrigendum zur MDR
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die gestrige Verabschiedung des zweiten Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament begrüßt. "Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vorsieht.
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Spectaris begrüßt Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters
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Der Deutsche Bundestag hat das Implantateregistererrichtungsgesetz (EIRD) beschlossen. Der Fachverband Medizintechnik im Industrieverband Spectaris begrüßt grundsätzlich die Errichtung eines Implantateregisters. „Alle Maßnahmen, die Hersteller und Behörden in ihren Produktüberwachungspflichten unterstützen sowie die Patienten- und Anwendersicherheit stärken, sind positiv zu bewerten. Bei allen gesetzlichen Vorhaben sollte aber darauf geachtet werden, den Aufwand für die Unternehmen – sowohl finanziell als auch personell – auf ein sinnvolles Maß zu begrenzen“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Spectaris-Fachverbands Medizintechnik.
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IGES erwirbt Mehrheit an Device Access U.K.
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Die IGES Institut GmbH hat zum 1. März 2019 die Mehrheit der Geschäftsanteile des britischen Medizintechnik-Beratungsunternehmens Device Access übernommen. Das Unternehmen mit Sitz in Southampton ist im Bereich gesundheitsökonomischer und strategischer Beratung von internationalen Medizinprodukteherstellern unterwegs, die innovative Produkte sowohl im privaten Gesundheitsmarkt als auch beim öffentlich finanzierten National Health Service (NHS) in U.K. einführen wollen.
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Stellungnahme des Aktionsbündnis Patientensicherheit zeigt Ergänzungsbedarf des Gesetzesentwurfs zum Implantateregister auf
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Internationale Beispiele zeigen, dass Implantateregister wesentlich zur Erhöhung der Patientensicherheit beitragen können. Voraussetzung dafür ist, dass die Angaben verlässlich, aussagekräftig und verständlich für Ärzte und Patienten sind. Deshalb begrüßt das Aktionsbündnis Patientensicherheit die Gesetzesinitiative der Bundesregierung, sieht aber wesentlichen Ergänzungsbedarf, damit das Gesetz diese Wirkung auch entfalten kann.
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