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Editorial

Erfolgreicher „Trümmerhaufen“

Im aktuellen AMNOG-Report der DAK-Gesundheit, der von Experten der Uni Bielefeld um Professor Dr. Wolfgang Greiner ausgearbeitet wurde, steht das 10-jährige Jubiläum des AMNOG im Mittelpunkt. Eine Besonderheit der diesjährigen Publikation ist die Umfrage unter verschiedenen Stakeholdern aus dem Gesundheitswesen zur Bewertung des AMNOG aus ihrer jeweiligen Perspektive. Das Ergebnis: Das AMNOG-Verfahren wird als „wissenschaftlich, transparent und fair“ bewertet und bekommt im Durchschnitt die Schulnote 2. Manch einen mag die Bewertung erstaunen, vor allem wenn man sich an die zahlreiche Kritik bei der Einführung des AMNOG zurückerinnert. Vielleicht ist die Bewertung aber auch gar nicht so ganz erstaunlich: Das Gesetz ist mit dem Anspruch ein „lernendes System“ zu sein gestartet und ist seinem Selbstverständnis der Fähigkeit zur Weiterentwicklung bei sich verändernden Situationen immer wieder gerecht geworden. Bei allem Lob gilt es aber auch, weiter zu lernen und Lösungen für die Entwicklungen im Markt zu finden. Andreas Storm, Vorstandsvorsitzender der DAK-Gesundheit, erläutert im Titelinterview die Herausforderungen der Zukunft, dem sich das AMNOG stellen muss. „Durch die Zunahme von neuartigen, hochpreisigen Medikamenten wird sich der Arzneimittelmarkt und unser Verständnis von Zugang, Evidenzgenerierung und Erstattung grundlegend verändern.“ In diesem Zusammenhang rücke auch die Frage der Bezahlbarkeit stärker in den Fokus. Nach Einschätzung Storms sei es wichtig, „dass diese Debatte auf gesellschaftlicher Ebene stattfindet und ethische Fragestellungen offen diskutiert werden“.

Kosten und Bezahlbarkeit von Therapien stehen auch im Mittelpunkt des Interviews mit Tim Steimle, Leiter des Bereichs Arzneimittel bei der Techniker Krankenkasse, anlässlich der Veröffentlichung des „Innovationsreports“. Laut Steimle zeigten die Reporte der vergangenen Jahre deutlich, „dass wir dringend Lösungen finden müssen, damit wirklich innovative Arzneimittel für die Versichertengemeinschaft bezahlbar bleiben – die finanzielle Situation der gesetzlichen Krankenversicherung wird sich in den kommenden Jahren deutlich verschärfen“. Er weist im Gespräch auch auf das 2019 von der TK entwickelte Lösungsmodell des „Dynamischen Evidenzpreis“ hin. „Wichtige Elemente sind dabei eine unabhängige Datenerhebung über die Erfolge der neuen Therapien in einem zentralen industrie-unabhängigen Register und objektivierbare Kriterien wie europäische Forschung“, fasst Steimle das Konzept zusammen.

Die Entwicklungen und Herausforderungen beim AMNOG waren auch im Vortrag von Professor Josef Hecken, dem unparteiischen Vorsitzenden des G-BA, im Rahmen des Gesundheitskongress des Westens, zentrales Thema. Hecken verwies auf die im AMNOG-Report publizierte Stakeholderbefragung und machte keinen Hehl daraus, dass ihn die Gesamtnote 2 zufriedenstelle. Mit Blick auf die vergangenen zehn Jahre berichtete Hecken, dass 400 Verfahren durchgeführt wurden – und zwar fristgerecht. Und dass obwohl man dem G-BA oftmals unterstelle „ein Trümmerhaufen“ zu sein, „der nix auf die Reihe kriege“. Der G-BA-Vorsitzende machte in seinen Ausführungen auch die Notwendigkeit zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung deutlich. Denn es gebe sowohl im Bereich der Orphan Drugs als auch der Onkologika „immer frühere Zulassungen mit immer schwächerer Evidenz“. Auf diese Entwicklungen müsse man sinnvolle Antworten finden. Als HTA-Institution könne man nicht nur auf das „Cochrane-Lehrbuch pochen und sagen: Wenn es keine RCT gibt, dann gibt es auch keinen Zusatznutzen“. Vielmehr sehe er es als seine Verantwortung, für diese Fälle Lösungen zu schaffen. Eine pragmatische Lösung sei, mit Hilfe der anwendungsbegleitenden Datenerhebung Evidenzen im Nachgang zu generieren. Schließlich gehe es um die Versorgung von Patientinnen und Patienten. Doch klar sei auch, so Heckens Fazit: „RCT bleibt der Maßstab für die Masse der Produkte, anwendungsbegleitende Datenerhebung ist die Ultima Ratio.“


Eine spannende Lektüre wünscht Ihnen


Jutta Mutschler
Leitende Redakteurin „Market Access & Health Policy“ (mutschler@healthpolicy-online.de)

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