EU-HTA – Vereinfachung oder Bürokratiemonster?

Am 12. Januar 2025 beginnt eine neue Ära für die Zusammenarbeit auf der europäischen Ebene im Bereich des Health Technology Assessments (HTA): Die gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) startet, zunächst für innovative Arzneimittel in der Krebstherapie sowie für neuartige Therapien. Das Konsortium EUnetHTA 21 hat in den vergangenen 24 Monaten große Anstrengungen unternommen, die EU-Verordnung 2021/2282 vom 15. Dezember 2021 in konkrete Leitlinien und Methodenpapiere zu überführen. Zum 16. September 2023 hat das Büro von EUnetHTA 21 seine Arbeit eingestellt; die weitere Zuständigkeit liegt in den Händen der HTA Coordination Group (HTACG). Wir gehen der Frage nach, ob aus den resultierenden Prozessen eine Vereinfachung für den pharmazeutischen Unternehmer beim Marktzugang in Europa zu erwarten ist.