Herausforderung AMNOG

Das AMNOG verlangt erstmals eine „frühe Nutzenbewertung“ für neue Medikamente. Im Zuge der Zulassung muss der Hersteller zukünftig ein Nutzen-Dossier einreichen. Der Bezugspunkt für die Bewertung des Präparates ist unter Anderem der Patient. Dies bedeutet, dass der Wert einer Innovation sich größtenteils in den positiven Effekten bei den betroffenen Patienten manifestiert. Um nutzenrelevante Parameter für das Dossier festzulegen, ist es daher für Hersteller unabdingbar, so früh wie möglich in der Produkt-Entwicklungsphase patientenrelevante Endpunkte und Patientenpräferenzen zu ermitteln. Schneidet das neue Medikament schlechter ab als das der Konkurrenz, kann daraus eine Einstufung als sogenanntes Analog-Präparat resultieren, mit der Folge der Festbetragsregelung, was geringere Margen nach sich ziehen kann, als ursprünglich geplant. Jedoch auch für Bestands-Präparate können zukünftig Patientenpräferenzen und patientenrelevante Endpunkte im Zuge von kurzfristig angeforderten Kosten-Nutzen-Analysen verlangt werden. Patientenpräferenzen sind damit ein wesentliches Kriterium zukünftiger Bewertungsverfahren, um den Patientennutzen umfassend abzubilden: Nichts ist für Hersteller gefährlicher, als „auf das falsche Pferd zu setzen“ beim Design von Studien, die bestimmte Nutzenparameter belegen sollen, und bei der Vermarktung.