Verlängerung der Übergangszeiträume für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten: Update für die Medizinprodukte-Verordnung

I. Aktueller Stand Der Ablauf der Übergangsfristen der MDR (Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745) rückt näher. Nach der aktuellen Rechtslage gilt die Übergangsregelung des Artikel 120 Abs. 3 MDR für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nur noch bis zum 26. Mai 2024. Spätestens mit Ablauf dieses Stichtages benötigen Medizinproduktehersteller MDR-Zertifikate für sämtliche ihrer Produkte. Drohen die Lieferengpässe, vor denen Hersteller und Vertreter des Gesundheitssystems schon seit Monaten warnen? Die Antwort auf diese Frage lässt sich noch nicht abschließend beantworten. Am 6. Januar 2023 wurde publik, dass die EU-Kommission Verlängerungen der Übergangsfristen um mehrere Jahre vorschlägt, um den Herstellern mehr Zeit für die Zertifizierung einzuräumen.