Wo liegen die Probleme?

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vom 9. August 2019 wurden verschiedene Maßnahmen getroffen, um den Einsatz von preisgünstigen biotechnologisch hergestellten Nachahmerpräparaten (sog. Biosimilars) in der Versorgung zu erhöhen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in diesem Zuge Hinweise für die Vertragsärzte zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars formuliert. Die entsprechenden Regelungen sorgen allerdings nur für wenige Neuerungen. Das könnte sich durch einen weiteren Schritt ändern. Denn der G-BA soll bis zum 16. August 2022 auch Hinweise an die Apotheken zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln geben. Dies soll dazu dienen, eine automatische Substitution von Biologika durch die Apotheken zu ermöglichen. Dies würde die gesetzlich verankerte Aufgabenteilung zwischen Ärzten und Apotheken deutlich verändern. Erstmals würden von Apotheken Arzneimittel gegeneinander ausgetauscht, die nicht „wirkstoffgleich“, sondern allenfalls „wirkstoffähnlich“ sind. Ein solcher Mechanismus würde angesichts besonderer Pflichten zur Chargendokumentation und Überwachung bei Biologika zu Problemen führen, auf die das Rechtssystem gegenwärtig nicht vorbereitet ist. Ohne eine gesetzliche Lösung dürfte mit erheblichen Rechtsunsicherheiten zu rechnen sein.