Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Seminarziel:

In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie Apps als Medizinprodukt in Verkehr bringen und damit eines der Kriterien für eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) gemäß Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) erfüllen.

Unser Experten-Team zeigt Ihnen, wie "digitale Anwendungen" regelkonform entwickelt werden und erfolgreich ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Voraussetzung dafür ist immer die Definition einer Zweckbestimmung sowie die Einordnung in eine Risikoklasse (Klassifizierung), was wesentlicher Bestandteil des Seminars sein wird.

Wie erbringt der Hersteller den Nachweis auf Sicherheit, Funktionalität und Qualität? Sind z. B. klinische Prüfungen erforderlich? Was bedeuten Datensicherheit und -schutz bei Apps und wie wird der Nachweis erbracht? Lassen Sie sich diese Fragen beantworten und umfassend darüber informieren, wie Sie Ihre digitale Anwendung zum Medical App machen und wo Sie bei Behörden Rat holen können.

Themen:

- Wann werden Apps zum Medizinprodukt?

- Inverkehrbringen von digitalen Gesundheitsanwendungen

- mehr als nur Programmieren

- Nachweise für Datensicherheit und Datenschutz

- Sicherheit, Funktionalität und Qualität gewährleisten

- Voraussetzungen für eine behördliche Beratung