OTC-Zulassung, Maintenance & Switch
Termindetails
Wann
von 09:00 bis 17:00
Wo
Name
Kontakttelefon
Teilnehmer
Unternehmen, die mit rechtlich/regulatorischen Fragestellungen bei OTC-Arzneimitteln betraut sind.
Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Regulatory & Medical Affairs sowie Recht
sind zum Austausch eingeladen. Ein Grundverständnis des europäischen Zulassungssystems wird im Seminar vorausgesetzt.
Um intensive Diskussionen zu ermöglichen,
ist die Teilnehmerzahl auf 20 begrenzt.
Dieses Seminar adressiert die aktuellen regulatorischen Herausforderungen im Bereich der OTC-Arzneimittel. Dabei werden sowohl Punkte im Zulassungsverfahren adressiert als auch Optionen in der Produktmaintenance.
Wichtige Themen dabei sind auch marketingnahe Herausforderungen wie das Branding, die Verpackung und das Labelling. Gerade im OTC-Analgetika-Bereich gibt es Anforderungen, die auch für andere Produktgruppen bedeutsam werden könnten.
Nach dem Seminar haben Sie wertvolle Praxistipps zum Prozessmanagement vom Zulassungsverfahrensstart bis zum Launch bekommen und sind rechtlich/regulatorisch auf dem aktuellsten Stand - gerade auch im Hinblick auf einen möglichen OTC-Switch.
Themen der Veranstaltung:
- Die richtige Legal Basis: generisch, bibliographisch, Well Established Use ...
- Ihr regulatorischer Input zum Branding: Arzneimittelbezeichnung, Dachmarken
- Rechtsfragen in Verpackung und Labelling
- OTC-Switch - diese operativen To-dos stehen an
- Produkt einlizensiert? Das müssen Sie bedenken
