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„Der größte Feind der neuen Ordnung ist, wer aus der alten seine Vorteile zog“*

Editorial MA&HP 03/2018

Es verwundert Silke Geier und Dr. Marco Penske von Boehringer Ingelheim schon ein wenig, dass sich ausgerechnet diejenigen, die in Deutschland seit vielen Jahren den europäischen HTA-Prozess nicht nur hochhalten, sondern sogar als aktive Partner der EunetHTA-Networks mitgestalten, gegen einen einheitlichen HTA-Prozess in Europa aussprechen. Noch mehr verwundert es (und nicht nur sie), dass – kaum ist der aktuelle Koalitionsvertrag vereinbart, in dem geschrieben steht, dass europäische Ansätze und Prozesse zu stärken sind – der Bundestag eine sogenannte „Subsidiaritätsrüge“ ausspricht. Er verfolgt damit das Ziel, auf zu weitreichende Eingriffe in nationale Zuständigkeiten hinzuweisen, weil der aktuell vorliegende Verordnungsvorschlag eines europäischen HTA samt der Änderung der Richtlinie 2011/24/EU2 – zumindest nach Meinung von G-BA und Spitzenverband Bund – womöglich zu einer Abwertung von Standards der deutschen Nutzenbewertung führen könnte und zudem die rechtlich geschützte Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Gesundheitspolitik und das Gesundheitswesen eingreifen würde. Ähnliche Rügen haben, wie Geier und Penske in ihrem Artikel in den DFGMA-Seiten ausführen, bisher nur drei weitere EU-Länder ausgesprochen, die mit ihren jeweiligen HTA-Behörden HAS (Frankreich), AETS-ISCIII (Spanien) und SUKL (Tschechien) ebenfalls seit vielen Jahren im EU-HTA tätig sind.

Nun: Es fehlen noch 23 andere europäische Länder! Da nun, wie Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Julian Bartholomä von der Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft schreiben, die Initiative bereits an Rat und Parlament der Europäischen Union übergeben ist, wird im Falle einer Zustimmung die Reform grundsätzlich drei Jahre nach Abschluss des Trilogverfahrens in Kraft treten. Im Anschluss haben dann die Mitgliedstaaten weitere drei Jahre Zeit, um die Verordnung umzusetzen, was nichts anderen heißt, als dass sie spätestens im Jahr 2025 für die EU-Mitgliedstaaten bindend ist.

Punkt. Aus für das AMNOG! Da können sich IQWiG, G-BA und der Spitzenverband Bund auf den Kopf stellen und mit den Füßen wackeln, solange sie wollen. Selbst dann, wenn sie mit ihrer Argumentation recht haben sollten.

Was durchaus im Bereich des Möglichen liegen mag, weil die deutsche frühe Nutzenbewertung als Prozess sicher zu den besten Europas zählt. Chapeau davor! Dazu gehört schon etwas.

Wenn, ja wenn da nicht die Frage der dysfunktionalen Regulierungsstruktur, der sogenannten Governance, sowie die damit einhergehende Strategieanfälligkeit wäre, die der emeritierte Dr. Dieter Cassel, Professor für Wirtschaftspolitik an der Universität Duisburg-Essen, nicht müde wird, immer wieder anzumahnen. Er sagt im diesmal sehr ausführlichen Titelinterview von „Market Access & Health Policy“: „Machen wir uns doch nichts vor: Wer die Methoden, Kriterien und Verfahren der FNB beeinflussen kann und dabei keinen rechtlichen oder faktischen Widerstand der Betroffenen fürchten muss, kann Weichen für die Preisverhandlungen stellen – und zwar lange, bevor sie beginnen.“ Seiner Meinung nach gehören darum Nutzenbewertung und Preisfindung institutionell und personell strikt getrennt. Ein Problem, das ein europäischer HTA-Prozess per se lösen würde: Ein wo auch immer angesiedeltes „Joint Clinical Assessment“ erstellt – so der vorliegende Entwurf – parallel zum Zulassungsprozess eine europaweit gültige Nutzenbewertung, auf deren Basis dann die einzelnen EU-Staaten wie bisher ihre jeweiligen Preisverhandlungen aufsetzen können. Das klingt doch alles andere als blöd, oder?

Sollte man meinen. Doch so einfach ist das nun mal nicht, wenn man bisher Erreichtes aufgeben und einem ganz und gar Neuen opfern soll. Vor allem dann nicht, wenn man noch nicht einmal ansatzweise weiß, wie und ob die eigenen Vorstellungen von Evidenz und vor allem Wertvorstellungen einfließen werden. Und da zudem im Bereich der Gesundheit alles mit allem interdependär verflochten ist, wie Cassel im Titelinterview beschreibt, in dem er einen ganz weiten Bogen bis hin zur Trump‘schen „America-first“-Politik aufmacht, sind – wen wundert es? –  noch viele konzeptionelle Fragen offen. Cassel: „Da will jede Seite rechtzeitig Position beziehen, zumal die international aufgestellte und privatwirtschaftlich agierende forschende Pharmaindustrie mit dem nationalen korporatistisch organisierten Solidarsystem der GKV in ordnungspolitischen Gestaltungsfragen des Arzneimittelmarkts traditionell im Clinch liegt.“

Ihr
Peter Stegmaier

Chefredakteur „Market Access & Health Policy“

 

* nach Niccolò Machiavelli: italienischer Staatsmann, 1469 bis 1527

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Editorial 03/2018

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