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BVMed veröffentlicht 5. Teil seiner Reportageserie "Von der Idee bis zum Patienten"
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), beleuchtet im fünften Teil seiner Reportageserie zur Medizinprodukteentwicklung "von der Idee bis zum Patienten" die Rolle eines Sicherheitsbeauftragten in der MedTech-Branche. Porträtiert wird Dr. Martin Abel vom BVMed-Mitgliedsunternehmen Lohmann & Rauscher, bei dem alle Reklamationen und Rückmeldungen aus dem Markt auflaufen. Er ist dabei auch eine wichtige Schnittstelle zu den Behörden.
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BVMed zieht kritische MDR-Bilanz: „Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst“
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Auch 100 Tage nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gilt nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed): Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht. „Noch immer gibt es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau in den nächsten Jahren aufgrund der knappen Ressourcen“, zieht BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll eine kritische Bilanz der MDR-Implementierung.
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BVMed zum Jahreswechsel 2015/16: "MedTech-Heimatmarkt stärken, Mittelstand unterstützen"
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Die hoch-innovative und mittelständisch geprägte Medizinprodukte-Branche benötigt für das Jahr 2016 geeignete Rahmenbedingungen, die den Marktzugang wieder erleichtern und damit den Heimatmarkt Deutschland stärken. "Auch die kleinen und mittelständischen Unternehmen sind Treiber des medizintechnischen Fortschritts, stehen aber durch neue Hürden bei der Zulassung von Medizinprodukten verstärkt unter Druck", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt zum Jahreswechsel 2015/16. Zusätzliche bürokratische Maßnahmen seien nur dann gerechtfertigt, wenn damit nachweisbar die Patientensicherheit verbessert werden könne, fordert der BVMed.
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BVMed zum Koalitionsvertrag: Gute Ansätze für eine Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in dem Koalitionsvertrag von SPD, Grüne und FDP gute Ansätze für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung mit modernen Medizintechnologien und die notwendige Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland. „Deutschland braucht eine forschungsstarke, leistungsfähige, wirtschaftlich gesunde und international wettbewerbsfähige Medizintechnik-Branche. Nun kommt es auf die konkrete Ausgestaltung der Koalitionsvorhaben an. Wir bieten der neuen Bundesregierung eine enge Zusammenarbeit an, um diese Ziele gemeinsam zu erreichen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
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BVMed zur DiGA-Verordnung: "Wir brauchen neue, schnell umsetzbare Evaluationskonzepte"
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Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, sieht in der durch das Bundesgesundheitsministerium im Entwurf vorgelegten Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) viel Positives, aber auch kritische Seiten. "Positiv ist, dass die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit mit der CE-Konformitätskennzeichnung als erbracht gelten sollen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte entsprechen jedoch nicht im vollen Umfang der Idee eines Fast-Track-Verfahrens und bedürfen einer zeitlichen Harmonisierung mit dem gesetzlich vorgegebenen Aufnahmeprozess in das Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
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BVMed-Informationskampagne zur MDR: „Wir brauchen jetzt Lösungen!“
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Am 18. Mai 2022 wird der BVMed zudem auf einer MDR-Branchenkonferenz die Situation mit allen Beteiligten diskutieren.
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BVMed: "Eigene Methodik für MedTech-Nutzenbewertung entwickeln"
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat auf seiner
Mitgliederversammlung in Berlin eine eigene Methodik für die Nutzenbewertung
von Medizintechnologien gefordert. "Wir setzen uns dafür ein, dass eine
neutrale Einrichtung im Rahmen der Evidenzbasierten Medizin wissenschaftliche
Leitlinien für die Methodik zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien
entwickelt. Diese Leitlinien müssen die Besonderheiten der Medizinprodukte
besser berücksichtigen", sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan
auf der Mitgliederversammlung des Verbandes am 12. April 2016 in Berlin.
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BVMed: "Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen"
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Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, spricht sich dafür aus, den Bereich der Medizintechnologien aus der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung (Health Technology Assessment, HTA) herauszunehmen. Der Vorschlag der EU-Kommission bringe keinen Mehrwert für die Patientensicherheit, führe aber zu einer weiteren Verzögerung für die Versorgung der Patienten mit fortschrittlichen Medizintechnologien, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. "Das ist ebenso inakzeptabel wie die damit verbundenen Zusatzkosten für die Unternehmen."
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BVMed: Impfquote durch niedrigschwellige Angebote erhöhen
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Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, spricht sich für eine Erhöhung der Impfquote durch niedrigschwellige Angebote und stärkere Kooperationen mit den Unternehmen aus. „Wenn die Menschen nicht zu den Impfzentren kommen, muss die Impfung niedrigschwellig zu den Menschen gehen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
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DGOU warnt vor möglichen Engpässen bei orthopädischen und unfallchirurgischen Implantaten
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Nach Lieferengpässen für Medizinprodukte durch die Corona-Pandemie droht nun der Ausfall wichtiger Implantate für orthopädische und unfallchirurgische Operationen. Ursache dafür ist die seit einem Jahr geltende neue Medizinprodukteverordnung (MDR). Sie sieht eine erneute Zertifizierung auch für Implantate vor, die seit langem genutzt werden. „Für Implantate, die sich seit vielen Jahren bewährt haben und für selten verwendete spezielle Implantate muss in Brüssel oder in Berlin eine Lösung gefunden werden, damit sie weiterhin für unsere Patienten zur Verfügung stehen“, sagt Prof. Dr. Andreas Halder, stellvertretender Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC).
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