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Editorial

Wille und Fähigkeit zu Pragmatismus

Wie erfolgreich Dinge oder Taten tatsächlich sind, lässt sich meist erst im Rückblick und mit zeitlichem Abstand bewerten. Blickt man heute auf das vor 10 Jahren in Kraft getretene Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – kurz AMNOG –, sind viele Akteure des Gesundheitssystems nicht nur von der Notwendigkeit dieses Gesetzes, sondern auch vom damit verbundenen Nutzen für die Versicherten bzw. Patient*innen überzeugt. Anlässlich des 10-jährigen Jubiläums lud der Gemeinsame Bundesausschuss Mitte März zu einer virtuellen „Geburtstagsfeier“ des Gesetzes ein. Der Moderator der Veranstaltung, Professor Dr. Wolfgang Greiner von der Uni Bielefeld, erinnerte in seinen Einführungsworten an den Beginn des Gesetzes, das für einige Player des Gesundheitssystems relativ überraschend in der Form eingeführt wurde. Im Vertrauen darauf, dass das Bundesgesundheitsministerium – damals von dem liberalen Minister Philipp Rösler geführt – ein solches Gesetz zur frühen Nutzenbewertung auf keinen Fall auf den Weg bringen könnte und schon gar nicht würde. Auf diesen „Überraschungscoup“ – gelenkt aus dem liberalen Ministerium – folgte umgehend Kritik und der Entwicklung sowie Bedeutung des deutschen Arzneimittelmarktes wurden düstere Zukunftsperspektiven prognostiziert.

Zehn Jahre später und viele Erfahrungen reicher zeigt sich: Das AMNOG erfüllt seinen Zweck. Vom Gesetzgeber wurde es als Preisregulierungsinstrument für neue Arzneimittel, das auf dem Mehrwert für die Versorgung aufsetzt, konzipiert. Natürlich ist es immer einfach aus der zeitlichen Entfernung zu schlaumeiern und zu behaupten, diese Entwicklung wäre zu erwarten gewesen. Es gibt zahlreiche Faktoren, die das AMNOG zum Erfolg und inzwischen zu internationaler Anerkennung geführt haben. Ein zentrales Element ist sicherlich die Tatsache, dass das Gesetz von vorneherein als „lernendes System“ angelegt war. Doch ohne den Willen zum Lernen und der damit verbundenen Bereitschaft zur Weiterentwicklung des AMNOG von Seiten der Protagonisten, hätte das Bestreben auch ins Leere laufen können. Mit Blick auf den Start des AMNOG zeigt der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Prof. Josef Hecken, im Interview durchaus Verständnis für die Absteckung des eigenen Reviers aller Beteiligten: „Angesichts der jeweiligen Aufgaben, die die verschiedenen Systemteilnehmer haben, und den wirtschaftlichen Konsequenzen der Bewertungen ist das aber auch völlig nachvollziehbar: Wir haben uns letztlich alle aufeinander zubewegt. Mittlerweile wird das System als solches von niemandem mehr in Zweifel gezogen.“ Ein weiterer Lerneffekt und Erfolgsfaktor sei die Fähigkeit zu Flexibiltät und Pragmatismus. Oder wie Josef Hecken es formuliert: „Der Goldstandard ist zwar nach wie vor die randomisierte kontrollierte Studie, aber das geht in manchen Fällen einfach nicht. Und vor diesem Hintergrund haben wir alle gelernt, ausdrücklich alle, dass man eine gewisse Flexibilität zeigen muss.“

Apropos Erfolg: Auf der Jubiläumsveranstaltung referierte auch Thomas Müller, Leiter der Abteilung „Arzneimittel, Medizinprodukte und Biotechnologie“ im Bundesgesundheitsministerium, und früher beim G-BA für die frühe Nutzenbewertung verantwortlich, „quasi als Zeitzeuge und Aufsicht“. Die Besonderheit und Stärke des AMNOG sieht er unter anderem darin, „dass wir uns auf die Daten fokussiert und gleichzeitig geschafft haben, die Datenhoheit von der Pharmaindustrie und einigen gut bezahlten Experten in eine sehr nüchterne und interessenunabhängige Bewertung zu verlagern“. Neben seinen Erfahrungen und Einschätzungen zum AMNOG gab Müller auch interessante Einblicke in die drei derzeit aktuellsten Themen, die im Bundesgesundheitsministerium diskutiert und bearbeitet werden: Die Überarbeitung der Orphan-Drugs-Regulierung durch die Europäische Kommission, die Bestrebungen zur europäischen Harmonisierung von HTA-Bewertungen und last but not least das „politisch schwierigste“ Thema – nämlich die Frage von Preis und Kosten. Alle drei Topthemen werden mehr oder weniger Einfluss auf die Weiterentwicklung des AMNOG haben. Meine – nicht ganz so überraschende – Prognose für die nächsten 10 Jahre: Das „lernende System“ wird in den kommenden Jahren noch viel dazulernen (müssen).

Eine spannende Lektüre wünscht Ihnen


Jutta Mutschler
Leitende Redakteurin „Market Access & Health Policy“ (mutschler@healthpolicy-online.de)

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