Drug-Delivery Devices
Termindetails
Wann
von 09:00 bis 17:00
Wo
Name
Kontakttelefon
Teilnehmer
Medizinprodukte-Idustrie, insbesondere:
† Regulatory Affairs & klin. Entwicklung
† Medical Experts
† Produkt- und Qualitätsmanager
† Reseach Scientists und Entwicklungsingenieure sowie alle Mitarbeiter, die sich in diesem Bereich orientieren und weiterbilden möchetn.
Sie entwickeln Drug-Delivery Devices oder haben Arzneimittel, die ein Applikations- device bedürfen? Dann nutzen Sie dieses Seminar als kompaktes Update! Neben der klinischen Entwicklung wird auf die Zulassung/Zertifizierung der Drug- Delivery Devices im Detail eingegangen. Welche regulatorischen Dokumente sind essenziell? Wie sollte die klinische Prüfung designt werden? u.v.m. Dabei werden explizit Produkte aus den Bereichen der Orthopädie, Asthma/COPD und transdermale Systeme angesprochen. Ein besonderer Fokus liegt darüber hinaus im Seminar auf der Entwicklung generischer Produkte mit Drug-Delivery Applikation. Welche Studien zur Bioäquivalenz/zur thera- peutischen Äquivalenz sind nötig? Hier erfahren Sie es!
Themen:
- Differenzierung von Drug-Delivery Produkten in Arzneimittel und/oder Medizinprodukte
- Zulassung und Zertifizierung eines Drug-Delivery Produktes - Anforderungen an die klinische Entwicklung
- Anforderungen an therapeutische Äquivalenz/Bioäquivalenz bei generischen Produkten