Genehmigung von Klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten
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von 09:00 bis 17:00
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in pharmazeutischen und Medizinprodukte-Unternehmen, die mit der Vorbereitung und Durchführung Klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten betraut sind. Insbesondere Mitarbeiter der folgenden Abteilungen werden vom Seminar profitieren:
- Klinische Forschung
- Präklinische Forschung
- Regulatory Affairs
- Qualitatssicherung/Vigilanz
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind seit der "4." MPG-Novelle fast immer genehmigungspflichtig. Doch wie wird der Antrag bei Bundes- oberbehörde und Ethikkommission richtig gestellt? Welche Inhalte von der Investigator brochure über die präklinische Bewer- tung bis zur Risikoanalyse müssen in den Antrag inkludiert werden? Was passiert bei wesentlichen Änderungen im Verlauf der Klinischen Prüfung? 3 Experten aus Bundesoberbehörde, Ethikkommission und Industrie informieren Sie im Detail. Seien Sie vorbereitet für Ihren nächsten Antrag! Themen: - Genehmigungspflicht - wann gilt sie? - Inhalte des Antrags - Antragstellung bei der Bundesoberbehörde - Zustimmende Bewertung der Ethikkommission - Genehmigung wesentlicher Änderungen
