Pharmakovigilanz
Termindetails
Wann
25.04.2012 um 17:00
Wo
Name
Kontakttelefon
Teilnehmer
Stufenbeauftragte und EU Qualified
Persons for Pharmacovigilance (EU QPPV) sowie leitende Mitarbeiter aus
den Bereichen
• Pharmakovigilanz
• Arzneimittelsicherheit/Drug Safety
• Patientensicherheit
• Global Safety
• Regulatory Affairs
• Compliance
• Medical Affairs
Angesprochen sind alle Unternehmen, die sich mit Fragen der Pharmakovigilanz
und Arzneimittelsicherheit beschäftigen, insbesondere Hersteller
von Arzneimitteln, CROs, Importeure und Beratungsunternehmen.
Die Änderungen des EU-Pharmapakets und ihre Umsetzung in Deutschland
Fachtagung 23.04.12 -24.04.12, Workshop am 25.04.12
Die Top 5 der Fachtagung
- EU-Pharmapaket und Umsetzung in die nationale Gesetzgebung
- Organisation und Ablauf nationaler und internationaler Pharmakovigilanz-Inspektionen
- Anforderungen an die Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs)
- Herausforderungen durch die Pharmacovigilance System Master Files
- Vorgehensweisen bei der Erstellung von Risikomanagement-Plänen
Inhalte des Workshops: Der Periodic Safety Update Report (PSUR)
Regulatorische Anforderungen heute und morgen
- Timelines/Periodizität bei der Erstellung eines PSURs
- PSUR-Typen - Periodic Safety Update Report, Addendum Report,
Summary Bridging Report
- Optimale Zeitschienen für das Schreiben von Reports
- Standardformat für periodische Berichte
- Daten und Inhalt des Reports
Im einleitenden Abschnitt werden die Grundlagen und Begrifflichkeiten
definiert sowie die verschiedenen PSUR-Typen erläutert: Was muss wann
in einen Report eingefügt werden? Welche Inhalte sind verbindlich,
welche optional? Darüber hinaus wird eine Zeitschiene für die optimale
Erstellung von Periodic Safety Update Reports erarbeitet sowie die
essentiellen Daten und Inhalte des Reports erläutert.
Weitere Informationen und das aktuelle Programm finden Sie unter http://www.chem-academy.com/pkv
