Ziel: AMNOG-Zusatznutzen
Termindetails
Wann
29.10.2015 um 13:00
Wo
Kontakttelefon
Teilnehmer
- in der klinischen Entwicklung
- in Medical Affairs
- in Regulatory Affairs
- im Market Access
die Daten für das AMNOG-Dossier erheben, aufbereiten oder im AMNOG-Prozess das Produkt betreuen. Mitarbeitern, die das eigentliche Dossier mit gestalten, ist der Workshop an Tag 2 sehr empfohlen.
Um eine intensive Diskussion zu ermöglichen, ist der Teilnehmerkreis auf 20 Personen begrenzt.
Ziele der Veranstaltung:
Bereits in der klinischen Entwicklung müssen Sie HTA-Anforderungen berücksichtigen, um ein innovatives Arzneimittel später adäquat erstattet zu bekommen. Dieses Seminar fokussiert nicht nur auf den deutschen AMNOG-Prozess und die Dossieranforderungen in der Nutzenbewertung. Es adressiert im Besonderen das Zusammenspiel von klinischer Entwicklung, Regulatory Strategy und Market Access - Fokus Deutschland/EU.
Nach dem Seminar haben Sie Ansatzpunkte zur Optimierung der Zusammenarbeit mit dem G-BA sowie Ihren Nachbarabteilungen im Unternehmen, um eine bestmögliche Datenlage für das Nutzendossier zu gewährleisten.
Der Workshop an Tag 2 versetzt Sie in die Lage, effizient an der eigentlichen Dossiererstellung mitzuarbeiten.
Themen der Veranstaltung:
- Klinisches Entwicklungsprogramm - HTA-Anforderungen
- AMNOG-Dossierpflicht - auch für Biosimilars?
- Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, Auflagen. Umgang mit Grenzfällen
- Regulatory Strategy unter Einschluss der HTA-Vorgaben