Takeda produziert Dengue-Impfstoff in Singen

"Die Hälfte der Weltbevölkerung ist heute dem Risiko ausgesetzt, sich mit dem Dengue-Virus zu infizieren. Durch den Klimawandel und die Urbanisierung steigt die weltweite Inzidenz weiter an", sagt Dr. Dirk Oebels, Leiter des Takeda Produktionsstandortes in Singen und Mitglied der Geschäftsführung der Takeda GmbH. "Diese neue, hochmoderne Anlage wird eine wesentliche Rolle bei unseren Bemühungen spielen, die globale Nachfrage nach unserem Impfstoff zu decken. So leisten wir einen Beitrag dazu, die Belastung durch Dengue auf der ganzen Welt zu verringern."

Die Parlamentarische Staatssekretärin im Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz Franziska Brantner MdB begrüßte in ihrer Rede den neuen Produktionsstandort: "Nicht erst seit der Corona-Pandemie wissen wir, wie essenziell die Produktion von Impfstoff für die globale Gesundheit jedes einzelnen sein kann. Daher freue ich mich umso mehr, dass der neue Produktionsstandort von Takeda in Singen Innovationskraft, Forschung und Produktion für einen innovativen Dengue-Impfstoff vereint und gleichzeitig den Wirtschafts- und Industriestandort Deutschland stärkt."

Dengue ist laut WHO eine der zehn größten Bedrohungen für die globale Gesundheit [1] : Rund 400 Millionen Menschen weltweit infizieren sich jährlich mit dem Dengue-Virus. Dengue wird von Mücken übertragen und kommt vorrangig in den Tropen und Subtropen vor [2]. Auch in Teilen Europas wurden bereits Fälle verzeichnet. Durch Globalisierung, Urbanisierung und Klimawandel hat sich das Dengue-Virus in den vergangenen Jahren immer weiter verbreitet [3]. "Hier in Baden-Württemberg bauen wir unser weltweites Drehkreuz für den Dengue-Impfstoff auf", so Dirk Oebels weiter. "Damit übernehmen wir Verantwortung für die globale Gesundheit und stärken gleichzeitig den Wirtschaftsstandort."

Produktion nach Industrie 4.0-Standards

Über 300 Millionen Euro hat Takeda in den letzten Jahren investiert, um den Standort Singen für die Herstellung seines Dengue-Impfstoffs vorzubereiten. Mit der Eröffnung des neuen Gebäudes sind nun die Voraussetzungen für alle Produktionsschritte vor Ort gegeben: Im Erdgeschoss befinden sich ein Bezugsbereich mit Büros und Konferenzräumen sowie ein Materiallager. In der ersten Etage liegt die sogenannte Gowning Area, in der die Mitarbeitenden ihre Alltagskleidung mit der sterilen Produktionsbekleidung tauschen. Nach dem Einschleusen geht es in die Reinräume im Stockwerk darüber.

Auf über 2.000 m² stehen zwei Produktionslinien mit jeweils drei verschiedenen Räumen. Im ersten bieten Inkubatoren die idealen Wachstumsbedingungen für die Wirtszellen, die im zweiten Raum mit den Impfstoff-Virusstämmen infiziert werden. Unter höchsten Sicherheitsstandards vermehren sich die Viren im großen Maßstab und werden dann im dritten Raum von den Zellenüberständen abgetrennt und gereinigt. Danach wird der Wirkstoff zum Zwischenlagern eingefroren, bis er bei der Produktion des finalen Impfstoffs im Gebäude nebenan zum Einsatz kommt:

In dem bereits im November 2019 eröffneten Produktionsgebäude direkt daneben, das über eine Brücke erreichbar ist, wird der Wirkstoff anschließend zum eigentlichen Impfstoff verarbeitet - in dem hochmodernen Gebäude erfolgen Formulierung, Abfüllung, Gefriertrocknung und Fertigstellung des Dengue-Impfstoffs. Die Qualitätskontrolle wird in speziellen Testlaboren durchgeführt - neben einem physikalisch-chemischen und einem Mikro- und molekularbiologischen Labor gehören dazu auch Labore für Immunofokus- und Sterilitätstests. Der Verpackungsprozess ist mit kollaborierenden Robotern hochautomatisiert. In der Lagerhaltung kommen mobile Roboter zum Einsatz, Lastwagen werden autonom beladen.

Die Produktions- und Lieferkapazitäten des Standorts Singen werden mit Eröffnung des neuen Gebäudes deutlich erweitert. Dazu trägt auch der hohe Digitalisierungsgrad mit einem durchgängig papierlosen Prozess für die Planung, Probenahme, Inkubation, Analyse, Überprüfung und Genehmigung von Daten bei. Verfallsdaten und Inkubationszeiten werden automatisch überprüft, das Leistungsmanagement erfolgt in Echtzeit.

Zum Schutz vor Plagiaten wird die Echtheit des Arzneimittels über eine 2D-Datenmatrix gewährleistet, die auf die Umverpackung gedruckt wird. Durch die Verwendung von Mikromerkmalen der gedruckten Tinte wird ein einzigartiger "e-Fingerabdruck" abgeleitet, der zur späteren Authentifizierung des Produkts verwendet werden kann.

"Unser Dengue-Impfstoff macht den Standort zukunftssicher. Wir vergrößern und transformieren ihn", sagt Dirk Oebels, der die Produktionsstätte in Singen mit ihren rund 1.100 Mitarbeitenden leitet. "Die Produktion eines komplexen Impfstoffs schafft hochqualifizierte Arbeitsplätze. Damit bieten wir Weiterentwicklungsmöglichkeiten für unsere eigenen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, werden als Arbeitgeber noch attraktiver und ziehen neue Fachkräfte an."

Quellen:

[1] World Health Organization (WHO). Ten threats to global health in 2019. Retrieved July 2023.

[2] World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue . Published March 17, 2023.

[3] Messina, J.P., Brady, O.J., Golding, N. et al. The current and future global distribution and population at risk of dengue. Nat Microbiol.

[4] 1508-1515 (2019) https://doi.org/10.1038/s41564-019-0476-8