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AkdÄ will an Nutzenbewertung von Bestandsmarkt- Arzneimitteln festhalten

14.01.2014 13:45
Der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, hat an die Bundesregierung appelliert, am sogenannten Bestandsmarktaufruf für Arzneimittel festzuhalten. „Die Nutzenbewertung für bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel ist für eine qualitativ hochwertige und wirtschaftliche Arzneimittelversorgung unentbehrlich“, sagte Ludwig auf einer Tagung der Arzneimittelkommission im Rahmen des 38. Interdisziplinären Forums der Bundesärztekammer in Berlin.

Bislang kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nicht nur neu entwickelte Arzneimittel auf deren Nutzen untersuchen lassen, sondern auch Wirkstoffe, die bereits vor dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden. Nach dem Koalitionsvertrag der schwarz-roten Bundesregierung soll dies künftig nicht mehr möglich sein. Dies soll auch für die laufenden Verfahren des G-BA für 25 Wirkstoffe gelten.

Ludwig verwies auf der Tagung auf die Bewertungsergebnisse der Gliptine (orale Antidiabetika) – dem bislang einzigen Bestandsmarktaufruf des G-BA. Hinweise auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie wurden nur bei zwei der Wirkstoffe festgestellt. „Bedenkt man, dass Gliptine etwa 10-fach teurer sind und ihre Verordnungszahlen rasant steigen, wird die potentielle Bedeutung des Verfahrens auch für die Kostenentwicklung deutlich“, sagte Ludwig. Das Verfahren bereits nach Aufruf der ersten Wirkstoffgruppe jetzt wieder zu beenden, konterkariere die Zielsetzung einer rationalen Arzneimittelversorgung und erschwere die unabhängige Information von Ärzte und Patienten.

Prof. Dr. Ulrich Schwabe, ordentliches Mitglied der AkdÄ und Mit-Herausgeber des Arzneiverordnungsreports, betonte auf der Tagung, wie wichtig die Regelungen des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) für die zukünftige Entwicklung der praktischen Arzneitherapie sind. Mit Blick auf die im AMNOG angelegt frühe Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln berichtete Schwabe, dass im vergangenen Jahr nur vier von 15 bewerteten Arzneimitteln ein beträchtlicher Zusatznutzen zugesprochen worden sei. „Damit haben 60 Prozent der bisher bewerteten neuen Arzneimittel keinen tatsächlichen therapeutischen Zusatznutzen gezeigt“, so Schwabe.

 

Auch schließt sich die AkdÄ noch einmal der Bewertung des IQWiG zu Saxagliptin (neues Anwendungsgebiet ; Onglyza) an: Aus den vorliegenden Daten ergebe sich kein Beleg für einen Zusatznutzen von Saxaglitpin in der Indikation Monotherapie gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.

In diesem Zusammenhang verweist die AkdÄ auf ihre am 08.03.2013 und 22.07.2013 abgegebenen Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung von Saxagliptin, insbesondere auf die Abschnitte „Endpunkte“ und „Schaden“. Vor allem unter dem Aspekt des vorsorgenden Patientenschutzes sei es aus Sicht der AkdÄ dringend erforderlich, die bekannt gewordenen Signale für einen Schaden durch Pankreatitiden und Pankreaskarzinome bei der Nutzenbewertung der Gliptine zu berücksichtigen.

Des Weiteren repliziert die AkdÄ auf die im September 2013 veröffentlichten Daten der SAVOR-TIMI-53-Studie, in der unter der Therapie mit Saxagliptin im Vergleich zu Placebo keine Reduktion der kardiovaskulären Morbidität gezeigt werden konnte. Unter der Behandlung mit Saxagliptin seien sogar signifikant mehr Fälle einer Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz aufgetreten.

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