BPI: „Nur der Anfang einer umfassenden Pharmastrategie“

Zugleich sei das aber nur der Anfang einer dringend nötigen, umfassenden Pharmastrategie, die für die Pharmaunternehmen berechenbare und wirtschaftlich auskömmliche Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Produktion ermöglichen und eine Verwaltung schaffen, die unterstützt und nicht durch überbordende, ineffiziente Bürokratie bremst, so Joachimsen. Außerdem gelte es, die Fehlentwicklungen bei den sogenannten AMNOG-Leitplanken zu korrigieren.

„Ein Ziel muss sein, dass Deutschland bei klinischen Prüfungen rasch wieder zu den attraktivsten Ländern gehört. Und dafür brauchen wir beschleunigte und vereinfachte Genehmigungs- und Anzeigeverfahren für sichere klinische Prüfungen", so Joachimsen.

Dass für besondere Studienformen eine Bundes-Ethikkommission beim BfArM geschaffen werden solle, sei ist mit Blick auf eine dringend notwendige Reform der Ethik-Kommissionen im Sinne einer seit Jahren geforderten Harmonisierung ihres Bewertungsverhaltens nicht notwendig.

Einfacher solle es auch bei den Hilfs- und Prüfpräparaten werden, die laut Entwurf fortan nur noch in englischer Sprache gekennzeichnet werden können. Und schließlich soll das BMG eine Bekanntmachung zu praxistauglichen Mustervertragsklauseln für die Verträge zwischen Sponsoren, Prüfzentrum und gegebenenfalls Dritten veröffentlichen. "Das ist im Ansatz richtig, aber eine gesetzliche Regelung wäre bindender. Zudem sollte es auf eine Verwendung von Musterverträgen hinauslaufen, deren Inhalte jährlich von einer Expertenkommission geprüft und geupdatet werden", erklärt der BPI-Hauptgeschäftsführer.

„Insgesamt sind die im Referentenentwurf zum Medizinforschungsgesetz vorgesehenen Regelungen keine Revolution, aber doch Schritte zur Stärkung des Forschungs- und Entwicklungsstandortes. Im Rahmen der noch ausstehenden umfassenden Pharmastrategie der Bundesregierung muss auf jeden Fall auch Versorgungssicherheit und die Stärkung der hiesigen Produktion für die breite Patientenversorgung auf die Agenda, da dies zwingend zum Erfolg der Branche einerseits und des Standorts andererseits gehört.“