BPI zum Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes: Deutschland wird als Studienstandort attraktiver

Beschleunigte und vereinfachte Genehmigungs- und Anzeigeverfahren für sichere klinische Prüfungen seien zum Beispiel ein wichtiger Schritt, damit Deutschland wieder an Attraktivität als Studienstandort gewinne. Auch der internationale Charakter Klinischer Prüfungen wird nach Einschätzung des BPI-Hauptgeschäftsführers mit dem Medizinforschungsgesetz gefördert.

Offene Kritikpunkte

„Einige Kritikpunkte bleiben jedoch bestehen: Insbesondere die Schaffung einer beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelten Bundes-Ethik-Kommission wirft weiterhin Fragen auf. Es ist unklar, inwiefern eine solche Institution, der im Strategiepapier der Bundesregierung angekündigten Harmonisierung aller Ethik-Kommissionen im Land dienen soll. Im Referentenentwurf fehlen zudem eindeutige Vorgaben, dass für eine Bundes-Ethik-Kommission die gleichen harmonisierten Bewertungs- und Forderungsmaßstäbe gelten müssten wie für andere Ethik-Kommissionen auch. Im Gegenteil: Es lässt vermuten, dass eine Bundes-Ethik-Kommission zusätzliche Ressourcen bindet und Parallelstrukturen schafft“, sagt Joachimsen.

Spezialisierungen einzelner Ethik-Kommissionen scheinen sinnvoll, dieser Ansatz sollte ausgebaut und auch auf andere Bereiche ausgedehnt werden – wie zum Beispiel auf Kinderarzneimittel oder Gen- und Zelltherapeutika, so Joachimsen. Und er ergänzte, dass das Medizinforschungsgesetz jedoch nicht von den bestehenden Hürden in der Erstattungspolitik ablenken dürfe. Damit die Nationale Pharmastrategie und das Medizinforschungsgesetz ihr volles Potential ausschöpfen könnten, müssten im selben Zuge auch Fehlentwicklungen bei den AMNOG-Leitplanken und Abschlägen für Kombinationstherapien korrigiert werden.