CMS bietet Unternehmen internationalen rechtlichen Leitfaden für das Inverkehrbringen digitaler Therapeutika

Damit unterstützt der Guide beim Verständnis und Durchdringen des rechtlich komplexen Rahmens für so genannte DTx und deckt die wichtigsten rechtlichen Aspekte ab, mit denen Unternehmen beim Marktzugang sowie beim anknüpfenden Prozess konfrontiert sind.

Dazu kommentiert Dr. Roland Wiring, Partner und Rechtsanwalt im Bereich Life Sciences & Healthcare: „DTx ist ein Wachstumsmarkt. Immer wichtiger wird dabei die Frage der internationalen Skalierung. Doch was in einem Markt funktioniert, kann in einem anderen Land rechtlich unzulässig sein. Immer wieder stehen Unternehmen nach dem erfolgreichen Markteintritt in einem Land daher vor der Frage, welche Regularien und rechtlichen Anforderungen in weiteren Ländern erfüllt werden müssen. Hier gibt es erhebliche regulatorische Hürden, die die Unternehmen vor Schwierigkeiten stellen. Mit dem DTx Legal Navigator bieten wir nun eine hilfreiche und vor allem zielführende Orientierung, um den rechtlichen Dschungel zu den Kernfragen Markzugang, Marketing und Bezahlung über 18 Länder hinweg zu durchdringen.“

Der CMS DTx Legal Navigator ist inhaltlich in drei Teile gegliedert, die sich in Fragen nach den generellen und wichtigsten rechtlichen Anforderungen für die notwendigen Qualifikationen der Software, den relevantesten rechtlichen Aspekten bei der Produktvermarktung im jeweiligen Markt sowie den rechtlichen Fragestellungen im Zusammenhang mit dem Absatz des Produktes unterteilen.

Der Leitfaden ist online unter https://cms.law/en/int/publication/cms-dtx-legal-navigator nutz- und abrufbar.