COVID-19-Antikörpertest von Roche erhält von US-amerikanischer FDA die Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen
In der Verantwortung als eines der führenden Diagnostikunternehmen weltweit arbeitet Roche mit Hochdruck daran, die Produktionskapazität auf eine hohe zweistellige Millionenzahl monatlich hochzufahren. In Deutschland wird der Test ab Mitte Mai verfügbar sein und auf den Roche-Geräten der Serie cobas e analysiert. Diese Systeme sind weltweit nahezu flächendeckend installiert, somit ist es Roche, wie kaum einem anderen Unternehmen möglich, die Testung fast überall verfügbar machen zu können.
"Dank der enormen Anstrengungen unserer engagierten Kolleginnen und Kollegen sind wir jetzt in der Lage, einen qualitativ hochwertigen Antikörpertest in großen Stückzahlen zu liefern", sagte Severin Schwan, CEO der Roche-Gruppe. "Ich freue mich insbesondere über die hohe Spezifität und Sensitivität unseres Tests. Sie sind von entscheidender Bedeutung, um die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt mit einem zuverlässigen Instrument zur besseren Bewältigung der COVID-19-Gesundheitskrise zu unterstützen."
"In den vergangenen Wochen und Monaten haben unsere besten Wissenschaftler pausenlos gearbeitet, um einen hochgradig zuverlässigen Antikörpertest zur Bekämpfung dieser Pandemie zu entwickeln", so Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics. "Roche setzt sich dafür ein, dass Labore den medizinischen Fachkräften und deren Patienten schnelle, genaue und zuverlässige Ergebnisse liefern können."
Der SARS-CoV-2-Antikörpertest von Roche, der eine Spezifität von mehr als 99,8% und eine Sensitivität von 100% besitzt (14 Tage nach bestätigter Infektion mittels PCR), kann dabei helfen, die Immunantwort der Patienten auf das Virus zu beurteilen. Mit zunehmendem Wissen über die Immunität gegen SARS-CoV-2 könnte der Test ein wichtiges Instrument sein, um festzustellen, wer Immunität gegen das Virus entwickelt hat.
Über Antikörpertests
Ein Antikörpertest, auch als serologischer oder immunologischer Test bezeichnet, wird verwendet, um eine mögliche Immunität einer Person gegenüber eines Erregers festzustellen. Der menschliche Körper produziert Antikörper als Reaktion auf viele Krankheiten. Bedeutsam ist dies auch als Reaktion des Immunsystems auf die Infektion mit SARS-CoV-2. In der gegenwärtigen Phase der COVID-19-Pandemie müssen qualitativ hochwertige Antikörpertests eingesetzt werden, um verlässliche Daten zur Seroprävalenz in der Bevölkerung erheben zu können und um Personen identifizieren zu können, die bereits eine mögliche Immunität entwickelt haben, um die entsprechende Arbeits- und Einsatzfähigkeit dieser Personen einschätzen zu können. Wesentlich ist dabei ein Testformat, das die höchstmögliche Spezifität eines Tests ermöglicht, um falsch positive Ergebnisse zu vermeiden und eine mögliche Immunität durch reife, im späten Infektionsstadium detektierbare und damit mutmaßlich neutralisierende Antikörper nachweisen zu können. Kreuzreaktivitäten zu anderen, ähnlichen Coronaviren die ein falsch-positives Ergebnis liefern und damit fälschlicherweise eine potenzielle Immunität anzeigen können, müssen nach Möglichkeit vermieden werden.
Ein falsch-positives Ergebnis liegt vor, wenn eine Person ein positives Testergebnis erhält, obwohl das Ergebnis eigentlich negativ hätte sein müssen. Falsch-positive Ergebnisse sind besonders kritisch, da aktuell nicht bekannt ist, wie viele Menschen in einer bestimmten Population bereits eine COVID-19 Erkrankung durchgemacht haben. Mit Stand vom 24. April 2020 konnte noch in keiner Studie sicher bewertet werden, ob das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 Menschen Immunität gegen eine spätere Infektion mit diesem Virus verleiht.2-3
Literatur
- Die CE-IVD-Kennzeichnung wird nach Abschluss einer umfassenden technischen Validierung und Selbstdeklaration gemäss der Europäischen Richtlinie über In-vitro-Diagnostika erteilt.
- Die vollständigen technischen Daten des Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertests und der Immunassay-Systeme von Roche, einschliesslich des Durchsatzes, sind unserer Website diagnostics.roche zu entnehmen
- https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/immunity-passports-in-the-context-of-covid-19
