Die EMA empfiehlt den COVID-19-Impfstoff Janssen zur Zulassung in der EU
Nach einer gründlichen Bewertung gelangte das EMA-Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) einvernehmlich zu dem Schluss, dass die Daten zum Impfstoff robust waren und die Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllten.
"Mit dieser jüngsten positiven Meinung haben die Behörden in der gesamten Europäischen Union eine weitere Möglichkeit, die Pandemie zu bekämpfen und das Leben und die Gesundheit ihrer Bürger zu schützen", sagte Emer Cooke, Executive Director der EMA, und fügte hinzu: "Dies ist der erste Impfstoff, der sein kann als Einzeldosis verwendet werden “.
Ergebnisse einer klinischen Studie mit Menschen in den USA, Südafrika und lateinamerikanischen Ländern ergaben, dass der COVID-19-Impfstoff Janssen COVID-19 bei Menschen ab 18 Jahren wirksam verhindert. An dieser Studie nahmen über 44.000 Menschen teil. Die Hälfte erhielt eine Einzeldosis des Impfstoffs und die andere Hälfte erhielt ein Placebo (eine Scheininjektion). Die Menschen wussten nicht, ob sie COVID-19-Impfstoff Janssen oder Placebo erhalten hatten. Die Studie ergab eine 67% ige Verringerung der Anzahl symptomatischer COVID-19-Fälle nach 2 Wochen bei Personen, die den COVID-19-Impfstoff Janssen erhielten (116 Fälle von 19.630 Personen), im Vergleich zu Personen, denen Placebo verabreicht wurde (348 von 19.691 Personen). Dies bedeutet, dass der Impfstoff eine Wirksamkeit von 67% hatte.
Die Nebenwirkungen des COVID-19-Impfstoffs Janssen in der Studie waren normalerweise leicht oder mäßig und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Die häufigsten waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Übelkeit.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird weiterhin überwacht, da er EU-weit verwendet wird, und zwar über das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden.
