Digital Medicine Society und BMG veröffentlichen globale Prioritäten für digitale Gesundheitsinnovationen
2019 hat Deutschland eine Verordnung verabschiedet, die unter anderem einen Regulierungs- und Erstattungspfad für digitale Gesundheitsanwendungen auf dem deutschen Markt schafft. Mit dem innovativen „Fast-Track"-Pfad wurde der rechtliche Rahmen geschaffen, der es Ärzten ermöglicht, bestimmte Kategorien digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) zu verschreiben, während die Beweise für eine positive Wirkung auf die Gesundheit noch gesammelt werden.
„Behörden in ganz Europa beginnen, Deutschlands innovativer Politik zur Förderung der digitalen Gesundheitsinnovation nachzueifern", sagt Jennifer Goldsack, CEO von DiMe. „Das DiGA-Programm floriert bereits in Deutschland, Frankreich bereitet eine ähnliche Politik vor, und Europa harmonisiert die Ansätze für den Nachweis, der für die Regulierung digitaler Produkte erforderlich ist. Jetzt ist es an der Zeit, die hochwertige Wissenschaft zu unterstützen, die diese Strategien und Entscheidungen untermauert und die sich für Regulierungsbehörden, Kostenträger, digitale Innovatoren und die Patienten, denen diese digitalen Anwendungen dienen sollen, als nützlich erweisen wird."
Die Verknüpfung von Erkenntnissen aus der Praxis mit neuen wissenschaftlichen Ansätzen biete eine leistungsstarke Möglichkeit für die agile, patientenorientierte Bewertung von digitalen Gesundheitsanwendungen in der Praxis. Während der deutsche „Fast-Track"-Pfad diese Art von Ansätzen zur Gewinnung von Erkenntnissen unmissverständlich sanktioniere und andere Behörden schnell nachzögen, bleibe die wissenschaftliche Best Practice zur Unterstützung dieser neuartigen Ansätze disziplinär und geografisch isoliert. Um das Versprechen der digitalen Innovation einzulösen, müsse sich die internationale Gemeinschaft zusammentun, um die Wissenschaft voranzutreiben und zu harmonisieren, die optimierte Regulierungs- und Erstattungswege für digitale Innovationen unterstützt.
Im vergangenen Jahr haben DiMe und hih führende Wissenschaftler, digitale Innovatoren, Gesundheitsdienstleister und Regulierungsbehörden aus der ganzen Welt zusammengebracht, um die internationale Gemeinschaft von Experten, die Erfahrung mit realer Evidenz und neuen Studienmethoden haben, mit dem innovativen politischen Umfeld in Deutschland zu verbinden. Der nun veröffentlichte Standpunkt berichtet über die Ergebnisse dieser Diskussionen.
„Die methodischen Herausforderungen, aus denen sich die Prioritäten für die künftige Forschung ergaben, umfassten eine Reihe von Dimensionen - von fehlenden Daten und Gerechtigkeit bis hin zu multimodalen Interventionen und Verallgemeinerbarkeit", sagt Ariel Dora Stern, außerordentlicher Professor an der Harvard University und Gastwissenschaftler am Digital Health Center des Hasso-Plattner-Instituts in Deutschland. „Indem wir diese Themen vorantreiben und eine internationale Einigung auf Definitionen und bewährte Verfahren fördern, kann Deutschland als Modell für die internationale Einführung von evidenzbasierten digitalen Gesundheitsanwendungen dienen."
Um das "The Lancet Digital Health" zu lesen, klicken Sie bitte hier. Organisationen, die sich engagieren möchten, können sich jetzt an der bevorstehenden DiMe-Initiative beteiligen, die sich auf die Entwicklung eines Entscheidungswerkzeugs für den Regulierungspfad für digitale Gesundheitsprodukte konzentriert. Die Initiative zielt laut der Initiatoren darauf ab, die Effizienz und die Wirkung der Entwicklung und des Einsatzes digitaler Gesundheitsprodukte zu steigern, indem sie Entwickler dabei unterstützt, optimale Regulierungswege zu finden und zu verfolgen, die ihre Produktstrategie und die Patienten, denen unser Bereich dienen soll, unterstützen. Bei Interesse an einer Beteiligung an dieser Arbeit, klicken Sie bitte hier.
Hintergrund:
Die Digital Medicine Society (DiMe) ist die Fachgesellschaft im Dienste der digitalen Medizin und fördert den wissenschaftlichen Fortschritt und die breite Akzeptanz der digitalen Medizin zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit. Beim DiMe ist man bestrebt, Experten aus allen Bereichen der digitalen Medizin zu integrieren. Von Regulierungsbehörden bis zu White-Hat-Hackern, von Ethikern bis zu Ingenieuren und von Klinikern bis zu Bürgerwissenschaftlern.
