AWMF will frühe Nutzenbewertung (AMNOG) von Medikamenten verbessern
Ziel sei die Verbesserung des 2011 im AMNOG festgelegten Verfahrens der Nutzenbewertung, denn dieses weise Mängel auf, so die AWMF und ihre Fachgesellschaften. Sechs Vorschläge zur Optimierung legte die AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.) deshalb bereits im März 2015 vor. Besonderer Verbesserungsbedarf werde hinsichtlich der frühen Einbeziehung des wissenschaftlichen medizinischen Sachverstands gesehen, um Fehleinschätzungen des patientenrelevanten Nutzens eines neuen Arzneimittels zu vermeiden.
Als wesentlich stellten die Experten in Frankfurt das Ziel der AWMF heraus, Fachgesellschaften zukünftig früher in die Bewertungsverfahren einzubinden. Der G‑BA solle diese bereits anhören, bevor ein neues Arzneimittel auf den Bewertungsprüfstand komme. „Sowohl bei der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und der sinnvollen Therapieziele für die Bewertung als auch bei der Beurteilung, ob spezielle Patientenuntergruppen von einer neuen Therapie profitieren oder nicht, ist klinisch-wissenschaftliche Expertise maßgeblich“, so Professor Dr. med. Focke-Ziemssen von der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft und Mitglied der AG Frühe Nutzenbewertung der AWMF. „Um frühzeitiger in den Dialog mit dem G-BA eintreten zu können, ist es notwendig, Arzneimittel systematisch zu identifizieren, die in Kürze eine Nutzenbewertung des G-BA durchlaufen werden und darüber die Fachgesellschaften zu informieren“, so Ziemssen. Geplant sei zudem, dass die Stellungnahmen der Fachgesellschaften zukünftig weitgehend einheitlich angelegt sein sollen.
Im Hinblick auf die Wahl der Therapieziele für die Nutzenbewertung machte Professor Dr. med. Dirk Müller-Wieland von der Deutschen Diabetes Gesellschaft und der AG Frühe Nutzenbewertung der AWMF auf die chronischen Erkrankungen aufmerksam. Hier seien patientenrelevante Therapieziele oder unerwünschte Wirkungen oft erst nach vielen Jahren zu beobachten: „In diesen Situationen muss jede frühe Nutzenbewertung als vorläufig angesehen werden“.
Zudem solle der Stellenwert der Erhebung sogenannter Surrogat-Endpunkte stärker beforscht werden. Bei der Einteilung von Patienten in Untergruppen, die besonders von den neuen Arzneimitteln profitieren, mahnten die Experten zur Vorsicht. Zum einen sei die Ergebnissicherheit für solche Gruppen oft wegen kleiner Gruppengrößen zu gering. Zum anderen müsse geprüft werden, ob in der Praxis aussagekräftige, sichere Testverfahren zur Identifizierung dieser Patientengruppen vorhanden seien. Auch bekräftigten die Experten in Frankfurt die Berücksichtigung aktueller evidenzbasierter Leitlinien, die den aktuellen Stand des Wissens und zudem Forschungsfragen abbildeten. Eine weitere Herausforderung sei die steigende Zahl von Verfahren für Orphan Drugs, Medikamente für seltene Erkrankungen. „Hier ist eine Vereinheitlichung der Bewertung im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben erforderlich“, so Professor Dr. med. Bernhard Wörmann, Medizinischer Leiter der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie und Mitglied der AG Frühe Nutzenbewertung der AWMF.
