MedTech-Verbände informieren über CE-Kennzeichnung
Der kompakte, zweiseitige Flyer richtet sich an Händler, Einkäufer, Betreiber, Anwender und Patienten und kann beispielsweise auf der Webseite des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed) heruntergeladen oder auch in einer größeren Auflage - bis 500 Stück kostenfrei - bestellt werden.
Der CE-Flyer gibt Antworten auf folgende Fragen:
- Was sind Medizinprodukte?
- Was beinhaltet die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt?
- Wer ist dafür verantwortlich, dass die CE-Kennzeichnung hält, was sie verspricht?
- Wer überwacht, dass die CE-Kennzeichnung hält, was sie verspricht?
- Sind zusätzliche Zeichen für Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung nötig?
Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller die lückenlose Konformität mit den detaillierten gesetzlichen Bestimmungen. Die Erfüllung aller Anforderungen wird in einem so genannten "Konformitätsbewertungsverfahren" nachgewiesen. Zu den Sicherheitsaspekten gehört, dass Risiken und Nebenwirkungen analysiert, bewertet und minimiert wurden. Weitere Aspekte sind die biologische Verträglichkeit, das Ausschalten von Infektionsrisiken oder die mechanische, elektrische und elektromagnetische Sicherheit. Zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und des Nutzens gehören die klinische Bewertung, die Sicherstellung des therapeutischen Nutzens oder die Gewährleistung der Messsicherheit.
Weitere Informationen zum Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten gibt es unter www.bvmed.de/medizinprodukte.
Herausgeber des CE-Flyers sind die folgenden Verbände:
- BAH Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
- BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
- BVMed Bundesverband Medizintechnologie e. V., Berlin
- SPECTARIS Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e. V., Köln
- VDDI Verband der Deutschen Dental Industrie e. V., Köln
- VDGH Verband der Diagnostica-Industrie e. V., Frankfurt
- ZVEI Fachverband Elektromedizinische Technik im Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V., Frankfurt
