IQWiG bestätigt einen Zusatznutzen von "Halaven" von Eisai
Die adjuvant oder nach einer Metastasierung angewandten Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren für die Patientin ungeeignet. Das IQWiG schränkt diese Bewertung auf Patientinnen ein, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können. In der vom IQWiG vorgelegten Nutzenbewertung wurden nachträglich definierte Teilpopulationen betrachtet und entsprechend Ableitungen zu Ausmass und Wahrscheinlichkeit eines Zusatznutzens getroffen, die Eisai in Teilen kritisch sieht und in seiner Stellungnahme an den G-BA aufgreifen wird.
Es wird erwartet, dass der G-BA nach einer sorgfältigen Prüfung des IQWiG-Berichts, der schriftlichen Stellungnahmen und einer Anhörung seine endgültige Entscheidung Ende Januar 2015 bekanntgeben wird.
Die erneute Bewertung von Eribulin basiert auf klinischen Erkenntnissen aus zwei weltweiten Phase-III-Studien: EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice Versus E7389) (Studie 305) sowie Studie 301. Diese Studien umfassten mehr als 1.800 Patientinnen. Speziell für das Nutzenbewertungsverfahren in Deutschland wurden zusätzliche gepoolte Analysen der Daten gemäss den Anforderungen des G-BA durchgeführt und vom IQWiG geprüft.
"Eribulin ist eine wichtige und wirksame Therapieoption, die seit der Indikationserweiterung Mitte des Jahres an einem früheren Punkt des Behandlungspfads angewendet werden kann und sollte. Eribulin ist nach wie vor die einzige Monochemotherapie, die das Gesamtüberleben bei metastasiertem Brustkrebs nach Behandlung mit einem Anthrazyklin und einem Taxan nachweislich verlängert. Sowohl Ärzte als auch Patientinnen in ganz Deutschland werden diese teilweise positive IQWiG-Bewertung begrüssen. Mit Blick auf die Entscheidung des G-BA erwarten wir, dass diese die in den letzten Jahren im klinischen Alltag gewonnenen Erfahrungen mit dieser Therapie bestätigen und eine frühzeitigere Behandlung mit Eribulin, unterstützen wird", so Professor Dr. Christian Jackisch, Chefarzt der Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie, Brustzentrum des Klinikums Offenbach.
Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte und am häufigsten tödlich verlaufende Krebsart bei Frauen in Deutschland. Die Zahl der im Jahr 2012 bei Frauen in Deutschland neu diagnostizierten Brustkrebsfälle liegt bei 70.000, in mehr als 16.000 Fällen führte die Erkrankung zum Tod.
"Eisai ist erfreut, dass das IQWiG zumindest teilweise und für die Mehrheit der Patienten den Zusatznutzen bestätigt hat, den Halaven Frauen mit metastasiertem Brustkrebs bieten kann. Wir schätzen, dass in Deutschland in den vergangenen drei Jahren mehr als 11.000 Frauen die Möglichkeit hatten, von der Therapie mit Halaven zu profitieren. Es ist eine gute Nachricht, dass der statistisch signifikante und klinisch relevante Überlebensvorteil erneut bestätigt wurde, was das Vertrauen in diese innovative Therapieoption weiter stärkt", sagte Gary Hendler, Präsident und CEO von Eisai EMEA sowie Präsident der globalen Geschäftseinheit Onkologie von Eisai.
Eribulin ist seit 2011 für den europäischen Markt zugelassen. Am 3. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für den früheren Einsatz von Eribulin in Behandlung des fortgeschrittenen Brustkrebs.
