Janssen reicht Antrag auf Indikationserweiterung für Rybrevant® ein
„Menschen, die mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen leben, haben im Allgemeinen eine schlechte Überlebenswahrscheinlichkeit, und es werden dringend neue Behandlungsoptionen ab der ersten Therapielinie benötigt“, so Martin Vogel, EMEA Therapeutic Area Lead Oncology, Janssen-Cilag GmbH. „Die heutige Einreichung bei der EMA unterstreicht unser großes Engagement, den Verlauf von Lungenkrebs durch ein früheres Eingreifen mit gezielten Behandlungsoptionen für geeignete Patienten zu verändern.“
Amivantamab wurde von der Europäischen Kommission im Dezember 2021 eine bedingte Marktzulassung als erster vollständig humaner, bispezifischer Antikörper für die Monotherapie von Patienten mit NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie erteilt.1,2
Der jüngste Antrag bei der EMA stützt sich auf Daten aus der klinischen Phase-III-Studie PAPILLON (NCT04538664), einer randomisierten, offenen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amivantamab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen.3 Im Juli gab Janssen bekannt, dass die PAPILLON-Studie ihren primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (Progression-free Survival, PFS; gemessen durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung [Blinded Independent Central Review, BICR]) bei Patienten, die Amivantamab in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie erreicht hat.4 Die Kombination von Amivantamab und Chemotherapie zeigte ein Sicherheitsprofil, das mit den Sicherheitsprofilen der einzelnen Bestandteile übereinstimmt.5
„PAPILLON ist die erste randomisierte Phase-III-Studie, die bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen durchgeführt wird. Wenn die Zulassung erteilt wird, bietet sich die Gelegenheit, die Standardtherapie für diese Patientengruppe, für die es nach wie vor einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt, erheblich zu verbessern“, so Dr. Kiran Patel, Vice President, Clinical Development, Solid Tumors, Janssen Research & Development, LLC. „Wir freuen uns darauf, mit der EMA zusammenzuarbeiten, um diese potenzielle neue Indikation so bald wie möglich der Lungenkrebsgemeinschaft zugänglich zu machen.“
Die Einreichung bei der EMA folgt auf die jüngste Einreichung eines ergänzenden Zulassungsantrags für Biologika (Supplemental Biologics License Application, sBLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), mit dem die erweiterte Zulassung von Amivantamab als Erstlinien-Kombinationstherapie für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-Exon-20-Insertionsmutations-positivem NSCLC beantragt wird.
1 Ergebnisse von der Website Clinical Trials.gov. Verfügbar unter: Suche nach: exon 20 insertion mutations | Non-small Cell Lung Cancer | Phase 3 - List Results - ClinicalTrials.gov. Abgerufen im Oktober 2023.
2 Remon J, et al. EGFR exon 20 insertions in advanced non-small cell lung cancer: A new history begins. Cancer Treatment Reviews. 90 (2020).
3 ClinicalTrials.gov. A Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared With
Carboplatin-Pemetrexed, in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Characterized by Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions (PAPILLON). Verfügbar unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04538664. Abgerufen im Oktober 2023.
4 Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson. (17. Juli 2023). Treatment with RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) Plus Chemotherapy Resulted in Statistically Significant and Clinically Meaningful Improvement in Progression-Free Survival in Patients with Newly Diagnosed EGFR Exon 20 Insertion Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer [Pressemitteilung].
5 Grugan, et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. MAbs. 2017;9(1):114-126.
