Lauterbach präsentiert Eckpunkte eines Medizinforschungsgesetzes
Zusätzlich erschließen zwei geplante Digitalgesetze Gesundheitsdaten für medizinische Forschung. Beides ist Teil der Pharmastrategie der Bundesregierung. „Der Pharma- und Forschungsstandort Deutschland muss wieder konkurrenzfähig werden. Bei der Medizinproduktion und -forschung sind wir in einer Aufholjagd - die bereits erste Früchte trägt“, so der Minister.
Um die Attraktivität des Pharmastandortes Deutschland weiter auszubauen und eine zuverlässige Versorgung sicherzustellen, setzt sich die Bundesregierung dafür ein, dass die Rahmenbedingungen für eine nachhaltige und international wettbewerbsfähige Pharmaindustrie in Deutschland und der Europäischen Union verbessert werden.
"Wir haben eine sehr gute Grundlagenforschung aber wenige Patente und Produktion die daraus folgen. Hier spielt das Medizinforschungsgesetz im Rahmen der Pharmastrategie eine ganz zentrale Rolle. Das Beantragen von klinischen Studien wird zukünftig an einer Stelle möglich sein, beim BfArM. Der ganze Prozess wird deutlich beschleunigt und vereinfacht. Damit haben wir - zusammen mit dem Digitalgesetz und dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz - drei ineinander verschränke Gesetze, die den Pharma- und Forschungsstandort Deutschland deutlich verstärken werden", so
Die wichtigsten Maßnahmen im Überblick
1. Klinische Prüfungen erleichtern, Digitalisierung fördern und Zulassungsbehörden stärken
- BMG erarbeitet einen Entwurf für ein Medizinforschungsgesetz:
- Es wird eine interdisziplinär zusammengesetzte Bundes-Ethik-Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) errichtet.
- Strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren werden in das Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfung integriert.
- Das BfArM wird künftig die Koordinierung und das Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen für alle Arzneimittel, ausgenommen Impfstoffe und Blutprodukte übernehmen.
- Mustervertragsklauseln für die Durchführung klinischer Studien werden bekannt gegeben.
- Die Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Prüfungen werden verkürzt.
- Die Durchführung dezentraler klinischer Prüfungen wird ermöglicht.
- Die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten wird vereinfacht.
- Es werden vertrauliche Erstattungsbeträge ermöglicht.
- Stärkere Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung:
- Das Forschungsdatenzentrum beim BfArM wird weiterentwickelt, der Zugang zu den Daten des Forschungsdatenzentrums wird auch der pharmazeutischen Forschung ermöglicht.
- Die Dateninfrastruktur des Modellvorhabens Genomsequenzierung wird neu aufgestellt. Es wird eine dezentrale statt zentrale Datenspeicherung erfolgen und ein Zugang zu den Daten auch der pharmazeutischen Forschung ermöglicht.
- Das Konzept einer federführenden Datenschutzaufsicht für länderübergreifende Forschungsvorhaben wird im Rahmen des Gesundheitsdatennutzungsgesetz weiterentwickelt.
2. Schutz von Intellectual Property
- Wir setzen uns im EU und internationalen Kontext für weiterhin attraktive Rahmenbedingungen für die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel, einen guten Zugang für Patientinnen und Patienten zu neuen Arzneimitteln sowie die umfassende Aufrechterhaltung des Systems geistiger Eigentumsrechte ein.
- Im Rahmen der Verhandlungen zum EU-Pharmapaket setzen wir uns für die regulatorische Vereinfachung der Zulassungsverfahren und eine starke Wettbewerbsfähigkeit der regulatorischen Rahmenbedingungen ein. Zudem lehnen wir eine Verkürzung des Unterlagenschutzes ab.
- Im Rahmen der Verhandlungen zum EU-Patentpaket und dem Internationalen Pandemieabkommen setzen wir uns dafür ein, dass geistige Eigentumsrechte nicht abgeschwächt werden.
3. Stärkung des EU-Pharmastandortes und Diversifizierung der Lieferketten
- Gemeinsam mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) wollen wir gezielte Förderinstrumente und Anreize zum Aufbau von Produktionsstätten in Deutschland prüfen.
- Die im Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz getroffenen Rabattvertragsregelungen für Antibiotika werden zur Stärkung des EU-Standortes auf ausgewählte andere Arzneimittel(gruppen) ausgeweitet, insbesondere onkologische Arzneimittel.
- Darüber hinaus unterstützen wir aktiv die Erarbeitung eines EU Critical Medicine Acts, um wirtschaftspolitische Maßnahmen für kritische Arzneimittel zu initiieren.
- Im Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlungen wird die Ablösung des öffentlichen gelisteten Erstattungsbetrag durch einen vertraulichen Erstattungsbetrag ermöglicht.
- Wir beabsichtigen, den Herstellerabschlag für erstattungsfähige Arzneimittel ohne Festbetrag auf dem Niveau von 7 % zu stabilisieren.
