Sie sind hier: Startseite › Nachrichten › MorphoSys-Wirkstoff Tulmimetostat erhält Fast-Track-Status der FDA zur Behandlung von Gebärmutterkrebs

MorphoSys-Wirkstoff Tulmimetostat erhält Fast-Track-Status der FDA zur Behandlung von Gebärmutterkrebs

13.09.2023 11:35
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat für Tulmimetostat, den dualen EZH2- und EZH1-Inhibitor der nächsten Generation von der Morphosys AG, den Fast-Track-Status für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasierendem Endometriumkarzinom erteilt, die ARID1A-Mutationen aufweisen und bei denen der Krebs nach mindestens einer vorangegangenen Behandlungslinie fortgeschritten ist. Die FDA vergibt den Fast-Track-Status, um die Entwicklung und Prüfung von Wirkstoffen, die zur möglichen Behandlung schwerwiegender Erkrankungen oder Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs eingesetzt werden könnten, zu erleichtern und zu beschleunigen.

Tulmimetostat wurde nach Angabne von Morphosys entwickelt, um die EZH2-Inhibitoren der ersten Generation durch eine höhere Wirksamkeit, eine längere Verweildauer am Zielort und eine längere Halbwertszeit zu verbessern, was das Potenzial für eine verstärkte Anti-Tumor-Aktivität bietet. Der Fast-Track-Status für Endometriumkarzinom wurde auf der Grundlage präklinischer Ergebnisse und vorläufiger klinischer Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie erteilt. In dieser Studie wird Tulmimetostat als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen untersucht, darunter ARID1A-mutiertes Endometriumkarzinom und klarzelliges Ovarialkarzinom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom, BAP1-mutiertes Mesotheliom und kastrationsresistenter Prostatakrebs. Die aktualisierten Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni vorgestellt.

„Die Erteilung des Fast-Track-Status durch die FDA für Tulmimetostat bei ARID1A-mutiertem Gebärmutterkrebs unterstreicht das Potenzial dieses klinischen Wirkstoffs für eine Patientenpopulation, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt“, sagte Dr. Tim Demuth, Chief Research and Development Officer von MorphoSys. „Die vorläufigen Ergebnisse unserer Phase 1/2 Studie mit Tulmimetostat sind sehr vielversprechend. Wir werden weitere Daten aus dieser Studie über verschiedene Tumorarten hinweg generieren, die unseren zukünftigen Entwicklungsplänen für Tulmimetostat, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Behandlungen, zugrunde liegen werden.“

Tulmimetostat ist das dritte klinische Programm von MorphoSys, das von der FDA den Fast-Track-Status erhalten hat. Pelabresib, ein BET-Inhibitor, erhielt 2018 den Fast-Track-Status für Myelofibrose, und Tafasitamab, eine auf CD19 abzielende Immuntherapie, erhielt diesen Status 2014 für das rezidivierte oder refraktäre diffuse großzellige B-Zell-Lymphom.