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AbbVie mit neuer Website über Biologika und Biosimilars

21.07.2015 13:00
Die Therapieoptionen bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen wie Rheuma oder Morbus Chron, haben sich durch den Einsatz der Biologika in den vergangegen 15 Jahren deutlich erweitert. AbbVie weist auf der neuen Website unter anderem darauf hin, dass die in einem aufwändig hergestellten Prozess in lebenden Zellen produzierten Biologika nicht einfach durch biologische Nachahmerprodukte (Biosimilars) zu ersetzen sind, da sie keine identische Kopie darstellen.

Mit Ablauf des Patentschutzes für originale Biologika können biologische Nachahmerprodukte, sogenannte Biosimilars, vermarktet werden. Die Nachahmerprodukte von Biologika sind allerdings nicht mit chemisch hergestellten Generika gleichzusetzen. Für sie gelten andere Regeln, sowohl für die Zulassung als auch für die Anwendung.

Für einen qualitätsgesicherten Einsatz von Biologika und Biosimilars sei es wichtig, dass für alle Präparate dieselben Rahmenbedingungen gelten. Insbesondere müsse die Therapiefreiheit der Ärzte erhalten bleiben, damit diese gemeinsam mit ihren Patienten die individuell beste Therapie auswählen könnten.

Die Website www.biologika-info.de bietet Informationen zur Therapie mit Biologika und zu Biosimilars. Noch vor 20 Jahren bedeutete die Diagnose für Patienten mit chronischentzündlichen Erkrankungen einen deutlichen Verlust an Leistungsfähigkeit und Lebensqualität, was durch die Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, die gezielt in die Entzündungsprozesse des Körpers eingreifen, eine Verbesserung erfuhr. Monoklonale Antikörper zählen mit ca. 20.000 Atomen zu den komplexesten Molekülen, die in der Medizin eingesetzt werden. Wie alle Biologika werden sie in einem aufwändigen Verfahren in lebenden Zellen produziert. Details zur Entwicklung und Herstellung von monoklonalen Antikörpern werden in der Rubrik "Herstellungsprozess" vorgestellt.

Wie Behörden, Ärzte und Patienten Biosimilars bewerten, fasse die Rubrik "Biosimilars" zusammen. So legt die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) für Biosimilars grundsätzlich andere Kriterien an als für Generika. Ärzte- und Patientenorganisationen wie die European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO), die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh), die Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) und die Deutsche Rheuma-Liga haben Positionspapiere veröffentlicht, die sich kritisch mit dem Thema Biosimilars auseinandersetzten. Eine der wichtigsten Forderungen lautete, dass der Patient im Mittelpunkt der Therapie stehen müsse.

Aus Sicht von AbbVie müssten bestimmte Rahmenbedingungen für einen qualitätsgesicherten Einsatz von Biologika resp. Biosimilars gelten. Hierzu zählten eigene Wirkstoffnamen (INN) für Originalpräparat und Biosimilar, Transparenz in Produkt- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf die durchgeführten Studien, Aufnahme von Biosimilars in bestehende Biologika-Register und den Ausschluss von Substitutionen in der Apotheke in diesem Bereich. Wichtigste Voraussetzung für eine erfolgreiche Biologika-Therapie sei nämlich, dass die Therapiefreiheit der Ärzte und die Therapievielfalt für die Patienten erhalten bleibe. Diese Forderungen sind unter "Position AbbVie" zusammengefasst. Gleichzeitig warteten viele Patienten mit bislang nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen auf Medikamente mit neuen Wirkmechanismen. Hierfür brauche es kontinuierliche innovative Forschung, auch im Bereich der Biologika-Therapie. Deshalb arbeite AbbVie auch weiterhin an neuen, zielgerichteten Therapien.

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