EU-Pharmapaket im ENVI-Ausschuss

"So wollen die Abgeordneten zwar den Basisunterlagenschutz im Vergleich zum Kommissionsvorschlag um anderthalb Jahre erhöhen. Das nun vorgeschlagene Anreizsystem ist jedoch nicht zu Ende gedacht, wenn Unternehmen, die alle Voraussetzungen erfüllen, trotzdem nicht die volle Bandbreite an zusätzlichem Unterlagenschutz bekommen", so Joachimsen. "Positiv bewerte ich allerdings die von Pernille Weiss (EPP) vorgeschlagene Entkopplung des Unterlagenschutzes von der Vermarktung in allen Mitgliedstaaten. Sie berücksichtigt, dass die Vermarktung nicht nur allein von den Zulassungsinhabern abhängt, sondern auch von den Mitgliedstaaten. Beim Thema Repurposing springen die Vorschläge der Abgeordneten meines Erachtens zu kurz." .

Insgesamt kritisch sieht der BPI-Hauptgeschäftsführer auch die Umweltverträglichkeitsprüfung, weil sie in dieser Form eine erhebliche Belastung für die Industrie darstelle. Das Environmental Risk Assessment (ERA) müsse den gesamten Lifecycle eines Arzneimittels abbilden. Es sei fraglich, ob die Unternehmen diesen Mehraufwand für jedes Arzneimittel leisten könnten.

"Beim Kampf gegen Lieferengpässe sehe ich noch dringenden Änderungsbedarf. Hier sind die Abgeordneten bedauerlicherweise nicht weiter vom Kommissionsvorschlag abgewichen", erklärt Joachimsen. Die Meldefristen seien nach wie vor unrealistisch und auch der Shortage Prevention Plan sollte nicht für alle Arzneimittel angefertigt werden müssen, sondern lediglich für die Liste der kritischen Arzneimittel.

Joachimsen schlussfolgert, dass es beim EU-Pharmapaket also noch viel Raum für konkrete Versorgungsverbesserung gebe. "Dazu gehört auch, das Maß an Bürokratie so gering wie nötig zu halten, um im globalen Wettbewerb mithalten zu können. Der Pharmastandort Europa wir es uns danken!"