Rentschler Biopharmas Produktionsstätte zur Herstellung von Zell- und Gentherapien in Großbritannien erhält Zulassung durch MRHA
„Die Zulassung durch die MHRA ist ein wichtiger Meilenstein für Rentschler Biopharma, und wir freuen uns sehr, dass wir das komplette Dienstleistungsspektrum von der Prozess- und analytischen Entwicklung bis hin zur cGMP-konformen Herstellung anbieten dürfen", sagt Dr. Robert Panting, General Manager des Geschäftsbereichs ATMP bei Rentschler Biopharma. "Unser Team verfügt über ein hohes Maß an Expertise und jahrelange Erfahrung auf dem Gebiet der Adeno-assoziierten Virus (AAV)-Vektoren. Wir bieten unseren Kunden ein auf ihre individuellen Bedürfnisse und Entwicklungsstadium zugeschnittenes Programm und arbeiten eng mit ihnen zusammen, um den Projektfortschritt voranzutreiben. In guter Rentschler-Tradition bieten wir einen kundenorientierten Ansatz, der dem gemeinsamen Ziel dient, Patienten zu helfen. Unsere ersten Kunden sind bereits an Bord und wir freuen uns darauf, schon bald weitere spannende Programme hinzuzufügen.“
„Durch den kontinuierlichen Ausbau unserer Expertise in der Produktion von lebenswichtigen Biopharmazeutika können wir zu einer Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität schwerkranker Patienten beitragen. Unser Geschäftsbereich für die Herstellung von neuartigen Therapien (ATMPs) soll mit seinem Angebot Expertise und Unterstützung für innovative Zell- und Gentherapie-Programme in frühen Entwicklungsstadien bieten und so eine wichtige Lücke im Markt schließen", ergänzt Dr. Christian Schetter, Chief Scientific Officer von Rentschler Biopharma. "Es ist schön, dass wir diesen wichtigen Meilenstein der MHRA-Zulassung erreicht haben, denn damit sind wir unserem Ziel nähergekommen, unsere Kunden bereits in den frühesten Phasen der CMC-Entwicklung zu unterstützen. Wir arbeiten laufend daran, nicht nur die aktuellen, sondern auch zukünftige Bedürfnisse unserer Kunden zu identifizieren – so ist auch dieser Geschäftsbereich für ATMP entstanden. Auch weiterhin werden wir unseren Kunden gut zuhören und beständig darauf hinarbeiten, unser Angebot zu verbessern und so die Medizin voranzubringen, um gemeinsam Leben zu schützen.“
Nach der erfolgreichen Inspektion durch die MHRA kann Rentschler Biopharma nun das gesamte Leistungsspektrum für die klinische Bereitstellung von AAV-Gentherapien anbieten, einschließlich der Bioprozess- und analytischen Entwicklung bis hin zur cGMP-konformen Herstellung in der eigenen Produktionsstätte in Stevenage.
