Thieme bringt sein erstes Medizinprodukt auf den Markt

Die Software foscoMED ist nach eigenen Angaben dazu bestimmt, individuelle, anonyme Patientendaten im klinischen Alltag zu verarbeiten und dabei Scores zu errechnen. Aus dem gesetzlichen Rahmen folgt ein Medizinprodukte-Status: foscoMED ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse IIb mit der Software-Sicherheitsklasse C. Nur Ärzte mit Facharztstatus Anästhesiologie sind befugt, foscoMED zu nutzen.

Softwaregestützte Score-Berechnung

In der Anästhesie helfen bestimmte Indizes und Scores, konkrete Einzelfall-Risiken zu quantifizieren. Das können beispielsweise ein Blutungsrisiko bei bestimmten Krankheitskonstellationen oder das Risiko für ein postoperatives Erbrechen sein. Die ermittelten Werte helfen dabei, individuelle Diagnosen und Therapien abzusichern. Im oft eng getakteten Arbeitsalltag ist die Berechnung jedoch fehleranfällig: Zeitdruck und Übermüdung, Fehler beim Kopfrechnen, falsche Eingaben am Taschenrechner oder auch Formelfehler können zu fehlerhaften Berechnungen durch den Arzt oder die Ärztin führen. Wo aber falsche Scores zur Basis von ärztlichen Entscheidungen werden, können handfeste Risiken entstehen. Mit foscoMed sei eine sichere Score-Berechnung am Computer möglich: Individuelle, anonyme Patientendaten werden in eine Eingabe-Maske eingegeben und von der Software zu verlässlichen Scores verrechnet. Arzt oder Ärztin interpretieren die Scores im jeweiligen Kontext und lassen sie in ihre Entscheidung zum weiteren Vorgehen einfließen. Die Qualität in der Patientenversorgung werde unmittelbar abgesichert.

Zertifizierte Qualitätssicherung

„Für foscoMED haben wir bei Thieme ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut, das nach ISO 13485 zertifiziert worden ist“, sagt Dr. Siegfried Steindl, Senior Vice President Medicine in der Thieme Gruppe. Dieses QMS erlaubt es Thieme, das Medizinprodukt foscoMED herzustellen, zu vertreiben und zu überwachen. „Aber auch unsere anderen Fachinformationen profitieren von der Logik des neuen Qualitätsmanagements“, betont Steindl. Die sogenannte „einfache (nicht zertifizierte) Gesundheitssoftware“ valknowMED, über die qualitätsgesicherter Thieme Content in Systeme von Kunden ausgespielt werden kann, wird im selben Qualitätsmanagementsystem prozessiert. Die neu geschaffenen Strukturen zur Qualitätssicherung seien eine wichtige Grundlage für Kooperationen mit anderen Medizinprodukte-Herstellern und weiteren Kunden, die sich für Thieme Content interessieren.

Mit der Zertifizierung endet ein mehrjähriges Entwicklungsprojekt bei Thieme. Anfang 2023 wurden die Prozesse zur Erstellung und Verbreitung von foscoMED im Rahmen von Audits eingehend geprüft. Mit Ausstellung der Zertifikate ist Thieme berechtigt, das Software-Medizinprodukte foscoMED herzustellen und zu vertreiben.