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VDE DGBMT fordert Marktzugang für kontinuierlich lernende KI-Systeme in der Medizin

28.08.2023 17:46
Systeme künstlicher Intelligenz bieten in der Medizin vielversprechende Anwendungsmöglichkeiten. Sie können bei der Diagnose von Krankheiten unterstützen wie bei der Auswertung von Bilddaten etwa bei CT- oder MRT-Scans. Selbst bei der Behandlung können sie helfen, indem KI zum Beispiel bei der Analyse von Patientendaten eingesetzt wird oder mit ihr vorhergesagt werden kann, wie gut eine Therapie anschlägt. Dementsprechend wurden in Europa oder den USA in den vergangenen Jahren immer mehr KI-Systeme als Medizinprodukt zugelassen. Allerdings handelt es sich dabei in der Regel um so genannte statische KI-Systeme: Der Lernprozess muss vor der Inbetriebnahme abgeschlossen sein und das zugrundeliegende KI-Modell darf sich nicht mehr ändern.

Im Gegensatz dazu haben kontinuierlich-lernende KI-Systeme keinen fixierten technischen Entwicklungsstand. Sie werden in der Marktphase mit neuen Daten weiter trainiert, um die Leistung des KI-Modells zu verbessern. Sie dürfen aber für medizinische Anwendungen derzeit nicht als Medizinprodukte auf dem europäischen Unionsmarkt in Verkehr gebracht und vermarktet werden.

Zukünftigen europäischen Artificial Intelligence Act (AIA) berücksichtigen

Die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE hat daher Vorschläge erarbeitet, wie eine Alternative für die bisherige innovationshemmende Vorgehensweise aussehen könnte. Die DGBMT-Experten haben das aktuell geltende europäische Regelwerk zu Medizinprodukten analysiert und mit bereits existierenden Vorschlägen für einen neuen regulatorischen Rahmen abgeglichen. Auch der zukünftige europäischen Artificial Intelligence Act (AIA) ist in die VDE DGBMT Empfehlung eingeflossen: Kernstück bildet eine sogenannte „antizipierende CE-Konformitätsbewertung“, welche die Planung und Genehmigung von beabsichtigten Änderungen bereits vor der Inbetriebnahme vorsieht.

Antizipierende CE-Konformitätsbewertung

Vor dem Inverkehrbringen müssen Hersteller von Medizinprodukten die Konformität ihrer Produkte mit den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR), beziehungsweise In vitro Diagnostic Regulation (IVDR) nachweisen. Nach Abschluss des Konformitätsbewertungs-verfahrens stellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und versehen das Produkt mit einer entsprechenden CE-Kennzeichnung.

Eine antizipierende CE-Konformitätsbewertung wäre dadurch gekennzeichnet, dass diese vorgreifend, unter Einschluss der beabsichtigten Änderungen im Laufe der Inbetriebnahme erfolgt. Für spätere Änderungen, die sich im Rahmen des Genehmigten bewegen, könnte von einer weiteren Genehmigung durch die Benannten Stellen abgesehen werden. Änderungen, die nicht vorhersehbar und denknotwendig nicht antizipiert werden können, wären dann einem erneuten Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen und nachträglich zu zertifizieren.