VDGH begrüßt Initiative zur Fristverlängerung
Der VDGH begrüßt daher ausdrücklich die Initiative für ein schnelles legislatives Verfahren zur IVDR-Fristverlängerung. „Wir befinden uns in einer kritischen Phase, in der schnelles Handeln unabdingbar ist“, erklärt VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger. „Aufgrund fehlender regulatorischer Infrastruktur und langen Bearbeitungszeiten bei der Zertifizierung von Diagnostika, die im Schnitt 12 bis 24 Monate dauern, ist es für die Industrie eine enorme Herausforderung, die Fristen einzuhalten. Eine Verlängerung ist daher nicht nur angemessen, sondern entscheidend für die Aufrechterhaltung der Versorgungssicherheit.“
Weiterhin betont der VDGH, dass die Fristverlängerung nur ein Aspekt der Lösung ist. Rund ein Drittel der Produkte würden aufgrund spezifischer Probleme bei der Erstellung der IVDR nicht überführt werden. Hinzu käme, dass Innovationen den europäischen Markt gar nicht oder erst verspätet erreichen würden. Zum Nachteil der Patientinnen und Patienten.
Der VDGH sieht daher perspektivisch eine grundsätzliche Überarbeitung des Rechtsrahmens für die Zulassung von Diagnostika und Medizinprodukten als unumgänglich an, um die Versorgungssicherheit im Gesundheitssektor aufrechtzuerhalten. Zur Weiterentwicklung der IVDR und MDR wurde gemeinsam mit dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) ein Whitepaper entwickelt.