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VIEKIRAX® + EXVIERA® zur Therapie der chronischen Hepatitis C ab sofort in Deutschland verfügbar

20.01.2015 11:56
Ab sofort ist das rein orale, interferonfreie Therapieregime von AbbVie, bestehend aus VIEKIRAX® (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) + EXVIERA® (Dasabuvir) mit oder ohne Ribavirin (RBV), zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 (GT1) in Deutschland verfügbar. Mit VIEKIRAX + EXVIERA kann eine große Bandbreite von Patienten behandelt werden, darunter selbst bislang schwer zu behandelnde Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, HCV-HIV-Koinfektion und nach Lebertransplantation. Die Behandlungsdauer beträgt für fast alle Patientengruppen einheitlich 12 Wochen. Zudem erhielt VIEKIRAX mit RBV die Zulassung für die Behandlung von HCV-Patienten mit Genotyp 4 (GT4).

Die jetzige Verfügbarkeit in Deutschland von VIEKIRAX + EXVIERA folgt auf die Marktzulassung der Europäischen Kommission vom 15. Januar 2015. „Es ist ein historischer Meilenstein in der Hepatitis-C-Therapie: VIEKIRAX + EXVIERA bieten insbesondere Patienten mit dem Genotyp 1 eine hohe Chance auf Heilung – bei guter Verträglichkeit“, so Alexander Würfel, Geschäftsführer von AbbVie Deutschland. „Dieser Therapieerfolg ist eine wunderbare Nachricht für die Menschen, die in Deutschland mit Hepatitis C infiziert sind. Er wurde möglich durch unsere fokussierte Forschung und Entwicklung von innovativen Therapien, die zum Teil auch in Deutschland stattfanden.“

Innerhalb der sechs zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien konnten mit VIEKIRAX + EXVIERA mit oder ohne RBV insgesamt 97 % der chronischen HCV-Patienten mit Genotyp 1 geheilt werden, darunter mehr als 99 % aller Patienten mit Genotyp-1b-Infektion ohne Zirrhose sowie 96 % der GT1-Patienten mit Zirrhose, eine bislang schwer zu behandelnde Patientengruppe. In den klinischen Phase-III-Studien schlossen 98 % der Patienten die Therapie mit VIEKIRAX + EXVIERA mit oder ohne RBV ab. Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei der Therapie mit VIEKIRAX + EXVIERA mit oder ohne RBV war sowohl in den Phase-II- als auch in den Phase-III-Studien gering (0,2 %).

VIEKIRAX + EXVIERA ist das erste und einzige in Deutschland verfügbare HCV-Therapieregime, das drei direkt antiviral wirksame Substanzen (direct-acting antivirals, DAA) mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und sich nicht überlappenden Resistenzprofilen miteinander kombiniert. So wird das Hepatitis-C-Virus in verschiedenen Phasen des viralen Lebenszyklus angegriffen. Die Marktzulassung von VIEKIRAX + EXVIERA stützt ein großes, robustes klinisches Studienprogramm mit mehr als 2.300 GT1-Patienten in mehr als 25 Ländern, darunter auch Deutschland. Es war darauf ausgerichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit des Therapieregimes zu untersuchen. Das Studienprogramm schließt das bislang größte HCV-Phase-III-Studienprogramm bei GT1-Patienten ein. Es beinhaltete unter anderem eine separate Studie, die ausschließlich Patienten mit kompensierter Leberzirrhose untersuchte, sowie einen Head-to-Head-Vergleich mit der Triple-Therapie mit Telaprevir.

„Die Heilungsraten in den Phase-III-Studien waren über die verschiedenen Patientenpopulationen vergleichbar, unabhängig davon, welchen Subtyp die Patienten hatten, ob sie bereits vorbehandelt waren oder eine Leberzirrhose vorlag. Das heißt, alle Prädiktoren, die bei der interferonbasierten Therapie einen Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit der Heilung hatten, spielen jetzt keine oder nur noch eine untergeordnete Rolle“, so Studienleiter Prof. Stefan Zeuzem, Direktor der Medizinischen Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt am Main.

Chronische Hepatitis C ist eine oft lange unbemerkt verlaufende, fortschreitende Erkrankung, die zu einer Leberschädigung, Leberzirrhose, Leberkrebs und schließlich zum Tod führen kann. In der EU haben etwa neun Millionen Menschen eine chronische HCV-Infektion, von denen ca. 10-20 % im Laufe der Jahre eine Leberzirrhose entwickeln. GT1 ist der vorherrschende Genotyp weltweit. Er macht ca. 62 % aller HCV-Fälle in Deutschland aus. GT4 ist der häufigste Genotyp im Nahen Osten und Ägypten, seine Verbreitung nimmt aber auch in einigen europäischen Ländern wie Italien, Frankreich, Griechenland und Spanien zu.

Während der Therapie mit VIEKIRAX + EXVIERA steht den Patienten in Deutschland AbbVie Care zur Verfügung, ein speziell auf die Bedürfnisse der Patienten ausgerichtetes, kostenloses Unterstützungsprogramm. Es bietet Unterstützung für Arzt und Patient und umfasst mehrsprachige Informationsmaterialien, einen Erinnerungsservice für die Medikamenteneinnahme und Arzttermine sowie eine kostenfreie Service-Hotline (Mo-So, 8-22 Uhr).

Wie weitere HCV-Experten die sich nun eröffnenden Möglichkeiten in der HCV-Therapie bewerten, erfahren Sie in einem Video unter http://www.viekirax-exviera.de/presse-news/.

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