Zehn Pharmaunternehmen schließen sich zusammen
Zweck der Zusammenarbeit sind das Erkennen und Bewältigen von gemeinsamen Herausforderungen bei der Medikamententwicklung sowie das Endziel, die Qualität klinischer Studien zu verbessern und Patienten schneller mit neuen Medikamente zu versorgen.
"Die führenden Köpfe in der F&E bei den großen Pharmaunternehmen sind sich weitgehend einig, dass es dringend nötig ist, die Zahl innovativer neuer Medikamente erheblich zu erhöhen und Ineffizienzen zu beseitigen, die zu unnötigen F&E-Kosten führen", sagte der neu eingesetzte kommissarische Geschäftsführer von TransCelerate BioPharma, Dr. med. Garry Neil, Partner bei Apple Tree Partners und früherer Konzern-Vizepräsident für Wissenschaft und Technologie bei Johnson & Johnson. "Unsere Aufgabe bei TransCelerate BioPharma ist die Zusammenarbeit innerhalb der globalen Forschungs- und Entwicklungsgemeinschaft und der Austausch von Erkenntnissen und Lösungen, die es uns ermöglichen, vielversprechende neue Medikamente schneller und leichter an den Patienten zu bringen."
Die Mitglieder von TransCelerate haben die Ausführung klinischer Studien als ersten Schwerpunkt der Initiative festgelegt. Fünf Projekte wurden von der Gruppe zur Förderung und Umsetzung ausgewählt, darunter die Entwicklung einer gemeinsamen Schnittstelle für Portale an Erprobungsstandorten, die gegenseitige Anerkennung der Qualifikation von Studienzentren und der Ausbildung, die Entwicklung eines risikobasierten Ansatzes und von Normen zur Standortüberwachung und die Einrichtung eines Angebotsmodells für Medikamente zu Vergleichszwecken.
Im Zuge der Entwicklung von gemeinsamen Lösungen in der klinischen Forschung und anderen Bereichen wird TransCelerate andere Branchenverbände miteinbeziehen, darunter das Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), das Critical-Path Institute (C-Path), die Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) und die Innovative Medicines Initiative (IMI), sowie Aufsichtsbehörden wie die US Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und Auftragsforschungsinstitute (CROs).
Dr. med. Janet Woodcock, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA, sagte: "Wir applaudieren den Unternehmen in TransCelerate BioPharma dazu, dass sie ihre Kräfte bündeln, um eine Reihe altbekannter Herausforderungen in der Medikamententwicklung zu bewältigen. Der kooperative Ansatz im vorwettbewerblichen Bereich und die Nutzung der gemeinsamen Erfahrungen und Ressourcen von 10 führenden Pharmaunternehmen und anderen, die noch folgen, verspricht, zu neuen Paradigmen und Kosteneinsparungen in der Medikamententwicklung zu führen, wodurch die Branche darin gestärkt würde, neuartige und dringend benötigte Therapien für Patienten zu entwickeln."
"Diese führenden pharmazeutischen Unternehmen sind in der Lage, die Ausführung klinischer Studien maßgeblich zu verändern, damit bessere Ergebnisse zu den Vorteilen und Risiken von Medikamenten und anderen Behandlungsformen herauskommen, und das auf effizientere Weise", sagte Dr. med. Robert Califf, Mitvorsitzender der CTTI und Direktor des Duke Translational Medicine Institute. "Diese Initiative ergänzt sich gut mit den Bemühungen der CTTI und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit TransCelerate BioPharma für Verbesserungen bei der Ausführung klinischer Studien."
TransCelerate BioPharma hat sich aus Kontakten entwickelt, die über die Hever Group zustande kamen, einem Forum, in dem F&E-Führungspersonen relevante Fragen der Branche und Lösungen für gemeinsame Herausforderungen diskutieren. TransCelerate wurde Anfang August 2012 gegründet und wird im Herbst den gemeinnützigen Status beantragen. Zum Vorstand gehören die F&E-Leiter der zehn Mitgliedsunternehmen. Die Mitgliedschaft bei TransCelerate steht allen pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen offen, die zu den gemeinsamen Lösungen beitragen und von ihnen profitieren können. Die Zentrale von TransCelerate wird in Philadelphia (Pennsylvania), USA, ansässig sein.
