Eindeutige Zuordnung wichtig

Zu einem Workshop mit dem Thema „Original-Biologika und Biosimilars: Ist die wirkstoffbezogene Nebenwirkungsmeldung eine regulatorische Lücke, die geschlossen werden muss?“ lud das Unternehmen Abbvie im Rahmen der 7. Jahrestagung House of Pharma & Healthcare in Frankfurt ein. Original-Biologika und Biosimilars sind nicht identisch, haben in der EU dennoch gleiche Wirkstoffnamen. Daraus ergeben sich für das Pharmakovigilanz-System zahlreiche Herausforderungen: Erfolgen Nebenwirkungsmeldungen rein wirkstoffbezogen, können sie nicht immer eindeutig einem Produkt zugeordnet werden. Außerdem liegt die Chargennummer nicht jedem vor, der Nebenwirkungen melden kann. Verschiedene Experten aus dem Gesundheitssystem diskutierten diese Problematiken und präsentierten Vorschläge, die die Versorgungssicherheit der Patienten erhöhen könnten. Als mögliche Lösungen gaben sie die verpflichtende Angabe von Handelsname und Chargennummer bei der Meldung von Nebenwirkungen sowie die Integration der Chargennummer in den Patientenpass an.