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Sind Unvollständigkeiten vermeidbar?

06.11.2014 16:58
Zwar ist eine formale Vollständigkeitsprüfung schon im 5. Kapitel §11 der VerfO-GBA vorgesehen, dennoch hat der G-BA mit einer Änderung in seiner Verfahrensordnung im November 2013 die Vollständigkeitsprüfung, im 5. Kapitel § 28 VerfO-GBA – Formale Vorprüfung auf Vollständigkeit des Dossiers, nochmal konkretisiert. Er gibt damit dem Pharmazeutischen Unternehmer die Gelegenheit eine Vorprüfung auf Vollständigkeit wahrzunehmen, um neben der Vollständigkeitsprüfung nach regelrechter Einreichung, eine zusätzliche Möglichkeit zu haben die Unvollständigkeit zu vermeiden. Es soll damit das Prinzip der Verhältnismäßigkeit gewahrt werden, was bedeutet das beispielsweise eine fehlende Seite oder ein beschädigtes PDF-Dokument im Modul 5 (Appendix) nicht zu einer längerfristigen Nicht-Bewertung einer bedeutenden Innovation führen darf. Ziel ist es, den Schaden, der durch ein unvollständiges Dossier entstehen kann, zu begrenzen, nicht aber Innovationen zu verhindern. Bedenkt man, dass es bei Unvollständigkeit es ohnehin zu Verzögerungen der Produkteinführung kommt, die zum Nachteil der Versicherten gehen oder dass in der Folge eine negative Nutzenbewertung dazu führen kann, dass ein Produkt nicht mehr verkauft werden kann, ist dieser zusätzliche Prüfschritt eine wichtige Nachbesserung.

Ausgabe 06 / 2014

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