Auch für neue CAR-T-Zelltherapie gelten qualitätssichernde Anforderungen des G-BA

Bei Gentherapien wie "Tecartus" werden den Patient:innen Immunzellen (T-Zellen) entnommen, gentechnologisch verändert und wieder zugeführt. Dank der im Labor angeregten Bildung von chimären Antigenrezeptoren (CAR) können die T-Zellen Krebszellen erkennen und bekämpfen.

"Tecartus"(Wirkstoff: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen) kann beim Mantelzelllymphom eingesetzt werden, das zur Gruppe der B-Zell-Neoplasien gehört. Da es sich bei Tecartus um ein Arzneimit-tel zur Behandlung eines seltenen Leidens handelt (Orphan Drug), hat der G-BA nach Zulassung und Markteintritt das Ausmaß des therapeutischen Zusatznutzens auf Basis der Zulassungsstudien ohne zweckmäßige Vergleichstherapie bewertet. Im Ergebnis konnte der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens per Beschluss nur in die Kategorie „nicht quantifizierbar“ einstufen, da die Studien – wie bei anderen CAR-T-Zellprodukten auch – noch nicht aussagekräftig genug sind. Mit den zeitgleich beschlossenen Qualitätsstandards sollen laut G-BA "die besten Voraussetzungen für eine erfolgreiche Behandlung der Patient:innen sichergestellt werden".

Sicherstellung einer qualitätsgesicherten Anwendung

Wesentliche Punkte der qualitätssichernden Mindestanforderungen an CAR-T-Zelltherapien von B-Zell-Neoplasien betreffen die Infrastruktur der medizinischen Einrichtung, die vorhandene pflegerische und fach-ärztliche Behandlungskompetenz sowie die Erfahrungen mit diesen neuartigen Zelltherapien. Ziel ist eine gesicherte Indikationsstellung, da die Nutzen-Risiko-Abwägung für jede Patientin und jeden Patienten anders aussehen kann, sowie eine optimale komplikationsfreie Behandlung und Nachsorge. Weitere qualitätssichernde Vorgaben betreffen die Aufbereitung und Verabreichung der CAR-T-Zellen, da durch eine falsche Handhabung der Produkte der mögliche Therapieerfolg eingeschränkt werden kann.