EMA nimmt eine stärkere Rolle im Bereich der öffentlichen Gesundheit ein
Die neue Verordnung tritt am Tag nach dieser Veröffentlichung in Kraft und gilt ab dem 1. März 2022, mit Ausnahme der Bestimmungen zu Engpässen bei kritischen Medizinprodukten, die ab dem 1. Februar 2023 gelten. Sie stellt die von der EMA während der COVID-19-Pandemie etablierten Strukturen und Prozesse auf eine dauerhafte Basis und überträgt der Agentur mehrere neue Aufgaben.
„Wir haben aus erster Hand gesehen, wie die von der EMA während der COVID-19-Pandemie eingerichteten Tools dazu beitragen können, die Genehmigung klinischer Studien und behördliche Bewertungen in der EU zu beschleunigen. Ich bin stolz zu sehen, dass sie nun offiziell als Teil der Blaupause für die Reaktion der EU auf künftige Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit etabliert sind. Dies wird unseren Mehrwert für die europäischen Bürgerinnen und Bürger erhöhen“, sagt Emer Cooke, Executive Director der Agentur.
Im Rahmen ihres erweiterten Mandats wird die EMA mit der Überwachung von Ereignissen, einschließlich Arzneimittelengpässen, die zu einer Krisensituation führen könnten, sowie mit der Meldung von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln während einer Krise beauftragt. Die Agentur wird nach einer anfänglichen Übergangszeit auch die Reaktionen der EU-Länder auf Engpässe bei kritischen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika koordinieren, die in Krisensituationen auftreten.
Die EMA wird bis Anfang 2025 eine Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen einrichten, unterhalten und verwalten, um die Datenerhebung und Berichterstattung von Unternehmen und Mitgliedstaaten über Engpässe, Angebot und Nachfrage bei kritischen Arzneimitteln zu erleichtern. Der EMA wurde auch die Verantwortung übertragen, zwölf EU-Expertengremien zu koordinieren, um die Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission zu Hochrisiko-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu beraten.
Im Rahmen ihres erweiterten Mandats wird die EMA auch eine koordinierte Reaktion auf EU-Ebene auf Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit erleichtern, indem sie:
- Verstärkung der Aktivitäten der COVID-19 EMA-Pandemie-Task Force (COVID-ETF) bei der Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung und Überprüfung verfügbarer wissenschaftlicher Erkenntnisse zu Arzneimitteln mit dem Potenzial zur Bewältigung eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Unterstützung bestehender EMA-Ausschüsse bei ihrer Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Medikamente;
- Koordinierung unabhängiger Studien zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen unter Verwendung relevanter Daten im Besitz öffentlicher Behörden;
- Investition in und Nutzung von Erkenntnissen aus der Praxis zur Unterstützung der Krisenvorsorge und -reaktion. Dazu gehört die Einrichtung eines paneuropäischen Netzwerks von Daten aus der Praxis, DARWIN EU, das den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA mit Erkenntnissen aus der Praxis aus Datenbanken des Gesundheitswesens in der gesamten EU versorgt.
Die Annahme eines erweiterten Mandats für die EMA ist Teil des von der Europäischen Kommission im November 2020 vorgeschlagenen Pakets zur Europäischen Gesundheitsunion.
