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G-BA beschließt beträchtlichen Zusatznutzen für "Aimovig"

13.05.2019 14:27
Die Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, gibt bekannt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für "Aimovig" (Erenumab) bei Migränepatienten sieht, die bei keiner der folgenden prophylaktischen Vortherapien zufriedenstellend ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder sie nicht vertragen: Metoprolol bzw. Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure oder Clostridium botulinum Toxin Typ A, letzteres nur bei chronischer Migräne.(1) Mit seiner Entscheidung für einen beträchtlichen Zusatznutzen folgt der G-BA der Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom 1. Februar 2019.(2)

Der Beschluss des G-BA beruht auf der Analyse der LIBERTY-Studie, in die Patienten mit  4–14 Migränetagen pro Monat eingeschlossen waren, bei denen mehrere migräneprophylaktische Therapien bereits versagt hatten. Für die Beurteilung „Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen“ wurde eine Unterscheidung zwischen episodischer und chronischer Migräne als nicht erforderlich angesehen, da sich die LIBERTY-Patienten im
Übergang zwischen episodischer und chronischer Migräne befanden.  

In der vom G-BA betrachteten Studienpopulation hatten Patienten unter Aimovig im Vergleich zu Placebo eine mehr als doppelt so hohe Wahrscheinlichkeit für eine Reduktion ihrer monatlichen Migränetage sowie der Anzahl ihrer Migräneattacken um mindestens 50 %  (p = 0,005* bzw. p = 0,033*).1

Darüber hinaus konnte Aimovig die Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Kopfschmerz gegenüber Placebo signifikant verbessern (HIT-6-Fragebogen, p < 0,001*).1

Bei der Betrachtung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI) sah der G-BA eine signifikante Verbesserung der Bewältigung der Alltagsaktivitäten als belegt an  (Hedges’ g: −0,32 [−0,47; −0,22]).1

Die Verträglichkeit von Erenumab war in der Studie LIBERTY – wie bereits in den Zulassungsstudien – auf Placebo-Niveau. 1,3,5-7  Auch das Sicherheitsprofil blieb konsistent zu dem der Zulassungsstudien. 1,3,5-7 Über 97 % der Patienten unter Erenumab beendeten die doppelblinde Behandlungsphase der Studie LIBERTY.3

Aimovig ist die einzige in Deutschland verfügbare, Rezeptor-spezifische Antikörper-Therapie, die gezielt für die Prophylaxe der Migräne entwickelt wurde. Aimovig blockiert den durch das Calcitonine Gene-Related Peptide (CGRP) vermittelten Signalweg.8 Es wird angenommen, dass CGRP eine entscheidende Rolle bei der Migräne spielt.9 "Aimovig" hat am 26. Juli 2018 als erste spezifische Migräneprophylaxe die EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat erhalten und ist seit 1. November 2018 in Deutschland verfügbar.8,10 Der Antikörper wird alle 4 Wochen vom Patienten selbst oder durch
eine andere geschulte Person mit Hilfe des bewährten "SureClick" -Fertigpens subkutan injiziert.8 Weltweit werden bereits mehr als 220.000 Patienten mit "Aimovig" behandelt, davon über 5.000 in Deutschland.4

Referenzen:

1.    G-BA Beschluss vom 2. Mai 2019, https://www.g-ba.de/downloads/39-261-3770/2019-05-02_AM-RL-XII_Erenumab_D-407.pdf.
2.    IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen), Berichte – Nr. 717: Erenumab
(Migräne) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/publikationen/iqwig-berichte.1071.html. Accessed May 2019.
3.    Reuter, U et al. Efficacy and tolerability of erenumab in patients with episodic migraine in whom two-to-four preventive treatments were unsuccessful: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b study; Lancet. 2018 Nov 24; 392(10161): 2280–2287.
4.    https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2019-01-financial-report-en.pdf.
5.    Goadsby PJ et al. Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30; 377(22): 2123–2132.
6.    Dodick DW et al. ARISE: A Phase 3 randomized trial of erenumab for episodic migraine. Cephalalgia. 2018 May; 38(6): 1026–1037.
7.    Tepper S, Ashina M, Reuter U. Safety and efficacy of erenumab for preventive treatment of chronic migraine: A randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol 2017; 16: 425–434.
8.    Fachinformation Aimovig®.
9.    Lassen et al. CGRP may play a causative role in migraine. Cephalalgia. 2002 Feb; 22(1): 54–61.
10.    http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1293.htm. Accessed May 2019.
11.    Pressemitteilung „Novartis schließt Rabattverträge für Aimovig® (Erenumab) zur spezifischen Migräneprophylaxe mit gesetzlichen Krankenkasse“, Novartis Pharma GmbH, 3. April 2019.

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