Keine anwendungsbegleitende Datenerhebung für Fedratinib

Diese Feststellung wird dem GKV-Spitzenverband mitgeteilt, der eine Neuverhandlung des bisher vereinbarten Erstattungsbetrags für das Orphan Drug verlangen kann. Der bisherige Erstattungsbetrag wurde auf Basis eines nicht quantifizierbaren Zusatznutzens vereinbart. Da die AbD nicht durchgeführt wird, entfällt auch die geplante Einschränkung des Einsatzes von Inrebic® auf Ärztinnen und Ärzte, die an der AbD mitwirken.

Die Forderung einer AbD und von Auswertungen bezog sich auf nicht vorbehandelte Patienten, für die Ruxolitinib die patientenindividuell geeignete Vergleichstherapie darstellt. Unabhängig von der nicht durchgeführten AbD gilt, dass der pharmazeutische Unternehmer dem G-BA bis September 2024 ein Dossier für eine erneute Bewertung des Zusatznutzens für Patientinnen und Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, vorlegen muss. Der G-BA hatte seinen Beschluss vom 2. September 2021 zum Ergebnis seiner Zusatznutzenbewertung für diese Patientengruppe bis zum 1. März 2025 befristet. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten waren nicht geeignet, das Ausmaß des Zusatznutzens quantifizieren zu können. Für Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen mit Zulassung jedoch generell als belegt.