LumiraDx erhält CE-Kennzeichnung für COVID-19-Antigentest auf neuem Low-Cost-Testgerät Amira

Die Mikrofluidik-Technologie des Amira SARS-CoV-2 Ag Tests liefert nach Angabe des Unternehmens eine herausragende Testleistung. Der Test hat eine positive prozentuale Übereinstimmung von 90,00 % und eine negative prozentuale Übereinstimmung von 99,31 % im Vergleich zur RT-PCR bei symptomatischen Personen, basierend auf klinischen Daten, die 0-10 Tage nach Auftreten der Symptome erhoben wurden. Innerhalb dieser Kohorte zeige der Amira SARS-CoV-2 Ag Test eine Sensitivität von 95,6 % bis zu einem Ct-Wert von 30, was auf eine hohe Abdeckung bei der Erkennung potenziell infektiöser Personen hinweist.

Ron Zwanziger, Chief Executive Officer von LumiraDx, kommentierte: "Das Amira System bringt eine einzigartige Kombination von Eigenschaften auf den Markt. Es ist eine der einzigen COVID-19-Testlösungen auf dem Markt, die hochgenaue, objektiv ablesbare Ergebnisse bei schneller Testlaufzeit und niedrigem Preis wie der vieler Lateral-Flow-Tests bietet. Um die Ausbreitung des Virus einzudämmen, sind häufige Tests für viele von uns zum Alltag geworden. Ohne verlässliche Ergebnisse bieten viele Testprotokolle jedoch keinen ausreichenden Schutz für Patienten, Mitarbeiter und Familien."

Das Amira System wird in Kürze in Europa als Starterkit mit einem Analysegerät und 200 Amira SARS CoV-2 Ag Teststreifen erhältlich sein.