Neues IQWiG-Methodenpapier tritt in Kraft

Neu sind unter anderem die Ergänzungen zur Evidenzrecherche für medizinische Leitlinien und eine Methode zur Ausmaßbestimmung bei stetigen Daten. Außerdem stützt sich das Institut jetzt auf das neue Konzept der konkludenten Effekte. Die Allgemeinen Methoden beschreiben die wissenschaftlichen Standards des IQWiG. Um die Weiterentwicklung von Standards in den wissenschaftlichen Disziplinen und erweiterte gesetzliche Aufgaben des Instituts abzubilden, wird das Methodenpapier stetig aktualisiert – teils in kleineren, teils in größeren Schritten –, woraus dann neue Versionsnummern resultieren.

Neu: Evidenzrecherchen für medizinische Leitlinien

Seit 2020 kann die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) dem Bundesgesundheitsministerium medizinische Leitlinien vorschlagen, deren Entwicklung oder Aktualisierung das IQWiG dann im Auftrag des Ministeriums mit Evidenzrecherchen unterstützt. Diesen neuen gesetzlichen Auftrag setzt das Institut mit seinem neuen Produkt „Evidenzbericht“ um. Die daraus resultierenden Änderungen im Methodenpapier 6.1 betreffen einige Abschnitte in den Kapiteln 1, 2 und 5.

Schwellenwerte zur Ausmaßbestimmung bei stetigen Daten

Zur Bestimmung des Ausmaßes des Zusatznutzens neuer Arzneimittel in der frühen Nutzenbewertung hat das Institut in Abschnitt 3.3.3 seinen Ansatz auf stetige Daten erweitert. Die Schwellenwerte für standardisierte Mittelwertdifferenzen (SMD) orientieren sich dabei an der üblichen Einteilung von Cohen in kleine Effekte (SMD zwischen 0,2 und 0,5), mittlere Effekte (SMD zwischen 0,5 und 0,8) und große Effekte (SMD größer als 0,8). Sowohl für schwerwiegende als auch für nicht schwerwiegende Symptome gilt die bekannte Irrelevanzschwelle von SMD = 0,2 als Schwellenwert für einen geringen Zusatznutzen. Für die Ausmaßkategorie „erheblich“ bei schwerwiegenden Symptomen und für die Ausmaßkategorie „beträchtlich“ bei nicht schwerwiegenden Symptomen hat das Institut neue Schwellenwerte festgelegt.

Anwendung des neuen Konzepts von konkludenten Effekten

Für die qualitative Zusammenfassung von Studienergebnissen legt das Institut in Abschnitt 3.1.4 ein neues Vorgehen für die qualitative Zusammenfassung von Studienergebnissen mithilfe des Konzepts von konkludenten Effekten fest. Konkludente Effekte liegen vor, wenn die Daten es erlauben, einen Effekt im Sinne der Fragestellung abzuleiten, obwohl eine gemeinsame Effektschätzung über alle Studien hinweg nicht sinnvoll möglich ist. In heterogenen Datensituationen entspricht das dem bewährten Konzept von gleichgerichteten Effekten. Das neue Konzept von konkludenten Effekten ist aber auch in homogenen Datensituationen anwendbar.