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Moderna beantragt die Erweiterung der bedingten Marktzulassung für den COVID-19-Impfstoff in der EU

09.11.2021 17:43
Moderna hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Erweiterung der bedingten Marktzulassung (CMA) für den COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union auf Kinder im Alter von 6-11 Jahren beantragt.

Der Antrag basiert auf Daten aus der Phase-2/3-Studie „KidCOVE“ mit einer 50-µg-Zweidosisreihe von mRNA-1273, dem COVID-19-Impfstoff von Moderna, bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren in den USA und Kanada.

Die Phase-2-Studie „KidCOVE“ zu mRNA-1273 bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Jahren läuft derzeit noch. Moderna hat kürzlich neue Daten aus der KidCOVE-Studie zu mRNA-1273 bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren veröffentlicht. Zwei Wochen nach der ersten Dosis von mRNA-1273 in der Dosierung von 50 µg wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 100 % unter Verwendung der primären Falldefinition P301 für COVID-19 beobachtet.

Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna, sagte: „Wir freuen uns, die Beantragung bei der EMA für die Verwendung unseres COVID-19-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6-11 Jahren in der Europäischen Union bekannt zu geben. Dies ist unser erster Antrag für die Verwendung unseres Impfstoffs in dieser Altersgruppe. Es ermutigt uns, dass der COVID-19-Impfstoff von Moderna in der 50-µg-Dosis geholfen hat, die SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern zu verhindern. Wir beabsichtigen, diese Daten bei anderen Zulassungsbehörden weltweit einzureichen, um diese wichtige jüngere Altersgruppe mit unserem COVID-19-Impfstoff zu schützen.“