Nutzenbewertung für potenzielles Reserveantibiotikum ausgesetzt

Seit dem 1. April 2020 können Antibiotika von der frühen Nutzenbewertung freigestellt werden. So sieht es eine Neuerung aus dem „Faires Kassenwettbewerb-Gesetz“ (GKV-FKG) vor. Die Freistellungsmöglichkeit nach § 35a Absatz 1c SGB V gilt, wenn Wirkstoffe gegen Infektionen wirksam sind, die durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursacht wurden. Der Einsatz eines solchen Antibiotikums muss einer strengen Indikationsstellung (Reserveantibiotikum) unterliegen. Für die Entwicklung eines Antragsverfahrens für Freistellungen von Reserveantibiotika hat der Gesetzgeber dem G-BA bis zum 31. Dezember 2020 Zeit gegeben.

Das Verfahren kann jedoch erst anlaufen, wenn das Robert Koch-Institut im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechende Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum bestimmt und auf seiner Website veröffentlicht hat. Diese Kriterien müssen dem aktuellen Forschungsstand entsprechen. Auch das RKI hat mit der Entwicklung dieser Kriterien bis zum 31. Dezember 2020 Zeit. Nach Inkrafttreten der angepassten Verfahrensordnung des G-BA unter Berücksichtigung der Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum wird das Verfahren zur Wirkstoffkombination Ceftolozan/Tazobactam für alle Anwendungsgebiete erneut aufgenommen.